Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosis única de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre durante la cirugía citorreductora y HIPEC

4 de junio de 2022 actualizado por: Ahmed H Othman, Assiut University

Evaluación de la eficacia y seguridad de una dosis única de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre durante la cirugía citorreductora y HIPEC

El grupo de ácido tranexámico recibirá un bolo intravenoso de (10 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal durante 20 minutos después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica. En el grupo de control, los pacientes recibirán un placebo de 100 ml de solución salina normal al 0,9 %. El criterio de valoración principal es la reducción de la pérdida de sangre, mientras que el criterio de valoración secundario fue el número de pacientes que necesitaron transfusión y la aparición de complicaciones trombóticas posoperatorias (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, insuficiencia renal o infarto intestinal) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes ASA 1 y ASA 2 programados para cirugía de cáncer colorrectal.
  • Mayor de 18 años y menor de 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Trombofilia o cualquier trastorno hemorrágico.
  • Enfermedad tromboembólica previa o activa.
  • Antecedentes familiares de tromboembolismo.
  • Alergia conocida a TA.
  • Disfunción hepática.
  • Disfunción renal preexistente (creatinina sérica >1,2 mg/dL).
  • Inserción de stent coronario dentro del año anterior a la operación.
  • Problema cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, fibrilación auricular, angina de pecho, insuficiencia cardíaca),
  • Terapia de por vida con warfarina para la profilaxis de la tromboembolia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo placebo
Droga: infusión salina
En el grupo de placebo, los pacientes recibirán un placebo de 100 ml de solución salina normal al 0,9 %.
Comparador activo: grupo ácido tranexámico
Droga: infusión de ácido tranexámico
El grupo de ácido tranexámico recibirá un bolo intravenoso de (10 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal durante 20 minutos después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1º 24 horas.
Se calculará la pérdida de sangre (volumen estimado como la sangre que queda en esponjas y paños y el volumen en botellas de succión durante la cirugía).
1º 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201617027.2p

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre infusión de ácido tranexámico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir