Een vervolgonderzoek naar de veiligheid bij Australische proefpersonen bij wie het SMF Short Modular Femoral Stem Hip System is geïmplanteerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, opeenvolgende seriestudie om relevante klinische, laboratorium- en radiologische gegevens te verzamelen bij maximaal 26 proefpersonen bij wie het SMF Short Modular Femoral Stem THA-systeem op 1 locatie in Australië is geïmplanteerd.
Het Baseline-bezoek wordt bepaald als het eerste bezoek aan de locatie na goedkeuring door Ethics. Dit zal ongeveer 8-9 jaar na implantatie zijn. Geregistreerde proefpersonen zullen worden gevolgd tot 20 jaar na de SMF-implantatie.
Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden gecontacteerd en de status van de patiënt en de revisiestatus van het implantaat zullen worden beoordeeld bij dit eerste contact. De proefpersoon krijgt de mogelijkheid om deel te nemen aan toekomstige follow-upbezoeken ter plaatse gedurende 12 jaar waarvoor zij schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen geven. Proefpersonen die verloren zijn gegaan voor follow-up, overleden zijn of niet willen/kunnen deelnemen aan de prospectieve studie, worden genoteerd in de proefpersonendossiers en deze gegevens worden vastgelegd voor analyse van de onderzoeksresultaten. Er worden gegevens verzameld over de operatiedatum en de status van het implantaat.
Na baseline zal het onderzoek elke 3 jaar metaalionenbeoordelingen mogelijk maken voor asymptomatische proefpersonen en jaarlijkse beoordelingen voor proefpersonen met pijn, zwelling en/of functionele beperkingen, indien beoordeeld door de hoofdonderzoeker dat deze gerelateerd zijn aan het SMF-implantaat, waarbij alle andere waarschijnlijke oorzaken voor het onderwerp. Als de proefpersoon een verhoogd kobalt- of chroomgehalte in het volbloed heeft (gedefinieerd als >7ppb), wordt een MARS MRI of CT verkregen. Dit soort beeldvormende technieken zijn gericht op het detecteren van inflammatoire degeneratieve evolutie van peri-articulaire zachte weefsels, waaronder pseudotumoren. Een functionele vragenlijst, HOOS JR-vragenlijst, wordt ingevuld bij alle bezoeken aan de patiënt.
De veiligheid zal worden geëvalueerd door de frequentie en aard van ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en herzieningen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Australië, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een primaire totale heupartroplastiek ondergaan met de SMF korte modulaire femursteel op de onderzoekslocatie en heeft nog steeds het originele implantaat op het moment van goedkeuring van het onderzoek door de ethische commissie.
- De deelnemer is bereid en in staat om deel te nemen aan vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft, naar de mening van de PI, een emotionele of neurologische aandoening die van invloed zou kunnen zijn op zijn of haar vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie, drugs- of alcoholmisbruik.
- Van de patiënt is bekend dat hij het risico loopt verloren te gaan voor follow-up of niet terugkomt voor geplande bezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SMF korte modulaire femursteel geïmplanteerde proefpersonen
Proefpersonen bij wie de SMF korte modulaire femursteel is geïmplanteerd voor primaire totale heupartroplastiek.
|
Primaire totale heupartroplastiek met SMF korte modulaire femursteelheupsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaalionenniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, tot 20 jaar
|
Bij alle deelnemers bij Baseline en daarna elke drie jaar tot 20 jaar zal volbloed worden afgenomen voor het testen van metaalionen op volbloed kobalt (Co) en chroom (Cr).
Bij symptomatische deelnemers met pijn, zwelling en/of functionele beperkingen, indien door de hoofdonderzoeker wordt vastgesteld dat deze verband houden met het implantaat, wordt jaarlijks volbloed afgenomen voor het testen van metaalionen op kobalt en chroom.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, tot 20 jaar
|
|
Aantal deelnemers met kobalt- (Co) en chroom-(Cr) metaalionen > 7 delen per miljard (Ppb)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, tot 20 jaar
|
Aantal deelnemers met volbloed kobalt (Co) en/of chroom (Cr) > 7 ppb (ja/nee).
Bij deelnemers die 'Ja' zeggen tegen Co en/of Cr wordt een Metal Artefact Reduction Sequence (MARS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) uitgevoerd (of computertomografie (CT) als MRI gecontra-indiceerd is).
Dit wordt gebruikt om pseudotumoren, atrofie van de abductorspier en peespathologie op te sporen bij patiënten met een pijnlijke metaal-op-metaal (MOM) heupartroplastiek.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, tot 20 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met korte modulaire femorale (SMF) stamrevisie
Tijdsspanne: Studie voltooid, tot 20 jaar
|
Aantal deelnemers met een revisie van een onderdeel van de SMF korte modulaire femursteel om welke reden dan ook als gevolg van een bijwerking.
Herzieningen die op elk moment tijdens de duur van het onderzoek (tot 20 jaar) zijn vastgelegd vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
|
Studie voltooid, tot 20 jaar
|
|
Radiografische beoordeling: loskomen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, tot 20 jaar
|
Zorgstandaard Radiografische beoordeling voor loslating aangegeven door radiolucentie > 2 millimeter (mm).
Bij een gecementeerde artroplastiek duidt deze lucentie op het bot-cementgrensvlak op de vorming van een vezelig membraan (dat de lucentie vertegenwoordigt).
Periprothetische lucentie breder dan 2 mm en/of progressieve lucentie zijn tekenen van een afwijking.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, tot 20 jaar
|
|
Radiografische beoordelingen: oppervlakteslijtage
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, tot 20 jaar
|
Aantal deelnemers met tekenen van oppervlakteslijtage (ja/nee), zoals aangegeven door vroege osteolyse, implantaatmigratie of andere klinische of radiografische afwijkingen zoals pseudotumoren of corrosie.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, tot 20 jaar
|
|
De Hip Artrose Outcomes Score Junior (HOOS JR) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, tot 20 jaar
|
De HOOS JR. vragenlijst bestaat uit 6 vragen.
Deze richten zich op 3 categorieën: gewrichtspijn, stijfheid en functioneren in het dagelijks leven.
De HOOS JR. Met behulp van een vragenlijst kunnen patiënten elke activiteit beoordelen door de hoeveelheid pijn of handicap aan te geven die zij ervaren tijdens de uitvoering ervan.
Ruwe scores worden opgeteld en vervolgens omgezet naar een intervalscore (0-100) met behulp van een intervaltabel.
De uiteindelijke intervalscore vertegenwoordigt de totale gewrichtshandicap van de patiënt, waarbij 0 overeenkomt met totale gewrichtshandicap (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 een perfecte gewrichtsgezondheid is (d.w.z. beste resultaat).
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, tot 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen McMahon, Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18- 4550- 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .