Последующее исследование безопасности у австралийских субъектов, которым имплантировали тазобедренную систему с коротким модульным бедренным стержнем SMF
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это последовательное серийное исследование с одной группой для сбора соответствующих клинических, лабораторных и радиологических данных у 26 субъектов, которым была имплантирована система THA с коротким модульным бедренным стержнем SMF в одном месте в Австралии.
Базовый визит будет определяться как первый визит на объект после утверждения этики. Это будет примерно через 8-9 лет после имплантации. Зарегистрированные субъекты будут наблюдаться в течение 20 лет после имплантации SMF.
С пациентами, имеющими право на участие, свяжутся, и при первом контакте будет проведена оценка состояния пациента и состояния ревизии имплантата. Субъекту будет предоставлена возможность участвовать в предполагаемых 12-летних последующих визитах на место, для которых он предоставит письменное информированное согласие. Субъекты, выпавшие из-под наблюдения, умершие или не желающие/неспособные участвовать в проспективном исследовании, будут отмечены в файлах субъектов, и эти данные будут сохранены для анализа результатов исследования. Будут собраны данные о дате операции и статусе имплантата.
После исходного уровня исследование позволит проводить оценку ионов металлов каждые 3 года для бессимптомных субъектов и ежегодные оценки для субъектов с болью, отеком и/или функциональными ограничениями, если главный исследователь сочтет их связанными с имплантатом SMF, исключив все другие вероятные причины для субъекта. Если у субъекта повышен уровень кобальта или хрома в цельной крови (определяемый как > 7 частей на миллиард), будет проведена МРТ или КТ MARS. Эти типы методов визуализации направлены на выявление воспалительной дегенеративной эволюции околосуставных мягких тканей, включая псевдоопухоли. Функциональный опросник HOOS JR будет заполняться при каждом посещении пациента.
Безопасность будет оцениваться путем оценки частоты и характера нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и пересмотров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Австралия, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участнику было выполнено первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью короткого модульного бедренного стержня SMF в месте проведения исследования, и на момент утверждения исследования Комитетом по этике у него все еще был оригинальный имплантат.
- Участник желает и может участвовать в последующих посещениях исследовательского центра.
Критерий исключения:
- Субъект, по мнению ИП, имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое может повлиять на его способность или желание участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Известно, что субъект подвержен риску потери наблюдения или неявки на запланированные визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с имплантированным коротким модульным бедренным стержнем SMF
Субъекты, которым был имплантирован короткий модульный бедренный стержень SMF для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью системы SMF с коротким модульным бедренным стержнем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ионов металлов
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 20 лет
|
У всех участников на исходном уровне и каждые три года после этого в течение периода до 20 лет будет собираться цельная кровь для тестирования на ионы металлов: кобальта (Co) и хрома (Cr).
У участников с симптомами боли, отека и/или функциональных ограничений, если главный исследователь считает, что они связаны с имплантатом, ежегодно будет собираться цельная кровь для тестирования ионов металлов на кобальт и хром.
|
От исходного уровня до завершения исследования, до 20 лет
|
|
Количество участников с ионами металлов кобальта (Co) и хрома (Cr) > 7 частей на миллиард (Pb)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения обучения, до 20 лет
|
Количество участников с содержанием кобальта (Co) и/или хрома (Cr) в цельной крови > 7 частей на миллиард (Да/Нет).
Участникам, ответившим «Да» на Co и/или Cr, будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) с последовательностью уменьшения металлических артефактов (MARS) (или компьютерная томография (КТ), если МРТ противопоказана).
Это используется для выявления псевдоопухолей, атрофии отводящих мышц и патологии сухожилий у пациентов с болезненным эндопротезированием тазобедренного сустава металл-металл (МОМ).
|
От исходного уровня до завершения обучения, до 20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ревизией короткого модульного бедренного ножка (SMF)
Временное ограничение: Завершение обучения, до 20 лет
|
Количество участников с пересмотром любого компонента короткой модульной бедренной ножки SMF по любой причине в результате нежелательного явления.
Изменения фиксируются в любое время в течение периода исследования (до 20 лет) с момента подписания информированного согласия.
|
Завершение обучения, до 20 лет
|
|
Рентгенологическая оценка: расшатывание
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения обучения, до 20 лет
|
Стандарты лечения. Рентгенографическая оценка расшатывания, на которую указывает рентгенопрозрачность > 2 миллиметров (мм).
При цементном артропластике такое просветление на границе кость-цемент указывает на образование фиброзной мембраны (представляющей просветление).
Перипротезные просветы шириной более 2 мм и/или прогрессирующие просветы являются признаками патологии.
|
От исходного уровня до завершения обучения, до 20 лет
|
|
Радиографические оценки: износ поверхности
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения обучения, до 20 лет
|
Количество участников с признаками поверхностного износа (Да/Нет), о чем свидетельствует ранний остеолиз, миграция имплантата или другие клинические или рентгенологические отклонения, такие как псевдоопухоли или коррозия.
|
От исходного уровня до завершения обучения, до 20 лет
|
|
Опросник для оценки исходов остеоартрита тазобедренного сустава (HOOS JR)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения обучения, до 20 лет
|
ХОС МЛАДШИЙ. Анкета состоит из 6 вопросов.
Они сосредоточены на трех категориях: боли в суставах, скованности и функциях в повседневной жизни.
ХОС МЛАДШИЙ. Анкета позволяет пациентам оценить каждое действие, указывая степень боли или инвалидности, которые они испытывают при его выполнении.
Необработанные баллы суммируются, а затем преобразуются в интервальный балл (0–100) с использованием таблицы интервалов.
Итоговый интервальный балл представляет собой общую инвалидность суставов пациента, где 0 соответствует полной инвалидности суставов (т. е. худшему исходу), а 100 — идеальному здоровью суставов (т. е. наилучшему исходу).
|
От исходного уровня до завершения обучения, до 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen McMahon, Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18- 4550- 01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA)
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство