En säkerhetsuppföljningsstudie i australiska försökspersoner implanterade med SMF Short Modular Femoral Stem Hip System

Detta är en enarmsstudie i följd för att samla in relevanta kliniska, laboratorie- och radiologiska data hos upp till 26 försökspersoner, som har implanterats med SMF Short Modular Femoral Stem THA-systemet på en plats i Australien.

Baslinjebesöket kommer att bestämmas som det första besöket på platsen efter etikgodkännande. Detta kommer att vara cirka 8-9 år efter implantation. Inskrivna försökspersoner kommer att följas upp till 20 år efter SMF-implantation.

Kvalificerade patienter kommer att kontaktas och patientstatus och implantatrevisionsstatus kommer att bedömas vid denna första kontakt. Försökspersonen kommer att ges möjlighet att delta i ett framtida 12-årigt uppföljningsbesök på plats där de kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Försökspersoner som är förlorade till uppföljning, avlidit eller som inte vill/kan delta i den prospektiva studien kommer att noteras i ämnesfilerna och dessa data kommer att samlas in för analys av studieresultat. Data kommer att samlas in på operationsdatum och implantatstatus.

Efter Baseline kommer studien att möjliggöra metalljonbedömningar vart tredje år för asymtomatiska försökspersoner och årliga bedömningar för försökspersoner med smärta, svullnad och/eller funktionsbegränsningar, om huvudutredaren bedömer att det är relaterat till SMF-implantatet, efter att ha uteslutit alla andra troliga orsaker till ämnet. Om patienten har förhöjt kobolt eller krom i helblod (definierat som >7ppb) kommer en MARS MRT eller CT att erhållas. Dessa typer av avbildningstekniker syftar till att detektera inflammatorisk degenerativ utveckling av periartikulära mjukvävnader inklusive pseudotumörer. Ett funktionellt frågeformulär, HOOS JR frågeformulär kommer att fyllas i vid alla patientbesök.

Säkerheten kommer att utvärderas genom att bedöma frekvensen och arten av biverkningar, allvarliga biverkningar och revisioner.