Uno studio di follow-up sulla sicurezza in soggetti australiani impiantati con il sistema per anca con stelo femorale modulare corto SMF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a braccio singolo, serie consecutive per raccogliere dati clinici, di laboratorio e radiologici pertinenti in un massimo di 26 soggetti, a cui è stato impiantato il sistema THA a stelo femorale modulare corto SMF in 1 sito in Australia.
La visita di riferimento sarà determinata come la prima visita al sito dopo l'approvazione dell'Etica. Questo sarà di circa 8-9 anni dopo l'impianto. I soggetti arruolati saranno seguiti fino a 20 anni dopo l'impianto di SMF.
I pazienti idonei verranno contattati e lo stato del paziente e lo stato della revisione dell'impianto saranno valutati durante questo contatto iniziale. Al soggetto verrà data la possibilità di partecipare a un futuro 12 anni di visite di follow-up in loco per le quali fornirà il consenso informato scritto. I soggetti persi al follow-up, deceduti o non disposti/impossibili a partecipare allo studio prospettico verranno annotati nei file dei soggetti e questi dati verranno acquisiti per l'analisi dei risultati dello studio. I dati saranno raccolti sulla data operativa e sullo stato dell'impianto.
Post basale, lo studio consentirà valutazioni di ioni metallici ogni 3 anni per soggetti asintomatici e valutazioni annuali per soggetti con dolore, gonfiore e/o limitazioni funzionali se valutato dal Principal Investigator per essere correlato all'impianto SMF, avendo escluso tutti altre cause probabili per il soggetto. Se il soggetto presenta livelli elevati di cobalto o cromo nel sangue intero (definiti come >7 ppb), verrà eseguita una RM o una TC MARS. Questi tipi di tecniche di imaging hanno lo scopo di rilevare l'evoluzione degenerativa infiammatoria dei tessuti molli peri articolari, inclusi gli pseudo-tumori. Un questionario funzionale, il questionario HOOS JR, sarà completato in tutte le visite in loco dei pazienti.
La sicurezza sarà valutata valutando la frequenza e la natura degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e delle revisioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Windsor, Victoria, Australia, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è stato sottoposto ad artroplastica totale dell'anca primaria con lo stelo femorale modulare corto SMF nel sito dello studio e ha ancora l'impianto originale al momento dell'approvazione dello studio da parte del Comitato etico.
- Il partecipante è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up presso il sito dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il Soggetto, a parere del PI, ha una condizione emotiva o neurologica che influenzerebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio tra cui malattia mentale, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol.
- Il soggetto è noto per essere a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con impianto di stelo femorale modulare corto SMF
Soggetti a cui è stato impiantato lo stelo femorale modulare corto SMF per l'artroplastica totale primaria dell'anca.
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Artroplastica totale d'anca primaria con sistema d'anca con stelo femorale modulare corto SMF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello degli ioni metallici
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 20 anni
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A tutti i partecipanti al basale e successivamente ogni tre anni fino a 20 anni verrà raccolto il sangue intero per il test degli ioni metallici di cobalto (Co) e cromo (Cr) nel sangue intero.
Ai partecipanti sintomatici con dolore, gonfiore e/o limitazioni funzionali, se valutati dal ricercatore principale come correlati all'impianto, verrà raccolto annualmente il sangue intero per il test degli ioni metallici di cobalto e cromo.
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Dal basale al completamento dello studio, fino a 20 anni
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Numero di partecipanti con ioni metallici di cobalto (Co) e cromo (Cr) > 7 parti per miliardo (Ppb)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Numero di partecipanti con sangue intero di cobalto (Co) e/o cromo (Cr) > 7 ppb (Sì/No).
Ai partecipanti che hanno risposto "Sì" a Co e/o Cr verrà eseguita una risonanza magnetica (MRI) con sequenza di riduzione degli artefatti metallici (MARS) (o una tomografia computerizzata (CT) se la risonanza magnetica è controindicata).
Viene utilizzato per rilevare pseudotumori, atrofia dei muscoli abduttori e patologie tendinee in pazienti con artroplastica dell'anca metallo su metallo (MOM) dolorosa.
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Baseline per il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con revisione dello stelo femorale modulare corto (SMF).
Lasso di tempo: Completamento degli studi, fino a 20 anni
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Numero di partecipanti con revisione di qualsiasi componente dello stelo femorale modulare corto SMF per qualsiasi motivo a seguito di un evento avverso.
Revisioni acquisite in qualsiasi momento durante la durata dello studio (fino a 20 anni) dal momento della firma del consenso informato.
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Completamento degli studi, fino a 20 anni
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Valutazione radiografica: allentamento
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Standard di cura Valutazione radiografica per l'allentamento indicato da radiolucenze > 2 millimetri (mm).
In un'artroplastica cementata, questa lucenza nell'interfaccia osso-cemento indica la formazione di una membrana fibrosa (che rappresenta la lucenza).
Le trasparenze periprotesiche più larghe di 2 mm e/o le trasparenze progressive sono segni di anomalia.
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Baseline per il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Valutazioni radiografiche: usura superficiale
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Numero di partecipanti con evidenza di usura superficiale (Sì/No) come indicato da osteolisi precoce, migrazione dell'impianto o altre anomalie cliniche o radiografiche come pseudo tumori o corrosione.
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Baseline per il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Il questionario HOOS JR (Hip Osteoarthritis Outcomes Score Junior).
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi, fino a 20 anni
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L'HOOS JR. il questionario è composto da 6 domande.
Questi si concentrano su 3 categorie: dolore articolare, rigidità e funzionalità nella vita quotidiana.
L'HOOS JR. questionario, consente ai pazienti di valutare ciascuna attività indicando la quantità di dolore o disabilità che sperimentano durante lo svolgimento.
I punteggi grezzi vengono sommati e poi convertiti in un punteggio a intervallo (0-100) utilizzando una tabella a intervalli.
Il punteggio finale dell'intervallo rappresenta la disabilità articolare totale del paziente, dove 0 corrisponde alla disabilità articolare totale (ovvero, risultato peggiore) e 100 è la perfetta salute articolare (ovvero, risultato migliore).
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Baseline per il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen McMahon, Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18- 4550- 01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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