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Un estudio de seguimiento de seguridad en sujetos australianos implantados con el sistema de cadera de vástago femoral modular corto SMF

16 de marzo de 2024 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Este es un estudio prospectivo de inscripción secuencial de un solo brazo para recopilar datos clínicos y radiológicos relevantes en aproximadamente 26 sujetos, en un sitio en Australia, a quienes se les ha implantado el sistema de cadera de vástago femoral modular corto SMF en un procedimiento THA primario para evaluar su seguridad y eficacia hasta 20 años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de serie consecutiva de un solo brazo para recopilar datos clínicos, de laboratorio y radiológicos relevantes en hasta 26 sujetos, a los que se les ha implantado el sistema SMF Short Modular Femoral Stem THA en 1 sitio en Australia.

La visita de referencia se determinará como la primera visita al sitio después de la aprobación de Ética. Esto será aproximadamente 8-9 años después del implante. Los sujetos inscritos serán seguidos hasta 20 años después del implante SMF.

Se contactará a los pacientes elegibles y se evaluará el estado del paciente y el estado de revisión del implante en este contacto inicial. Al sujeto se le dará la opción de participar en visitas de seguimiento in situ prospectivas de 12 años para las cuales proporcionará un consentimiento informado por escrito. Los sujetos que se pierden durante el seguimiento, fallecen o no quieren/no pueden participar en el estudio prospectivo se anotarán en los archivos de los sujetos y estos datos se capturarán para el análisis de los resultados del estudio. Se recopilarán datos sobre la fecha de la operación y el estado del implante.

Después de la línea de base, el estudio permitirá evaluaciones de iones metálicos cada 3 años para sujetos asintomáticos y evaluaciones anuales para sujetos con dolor, hinchazón o limitaciones funcionales si el investigador principal determina que están relacionados con el implante SMF, habiendo descartado todos otras causas probables del sujeto. Si el sujeto tiene niveles elevados de cobalto o cromo en sangre total (definido como >7 ppb), se realizará una resonancia magnética o una tomografía computarizada MARS. Este tipo de técnicas de imagen están dirigidas a detectar la evolución degenerativa inflamatoria de los tejidos blandos periarticulares, incluidos los pseudotumores. Se completará un Cuestionario funcional, el Cuestionario HOOS JR en todas las visitas al sitio del paciente.

La seguridad se evaluará evaluando la frecuencia y naturaleza de los eventos adversos, eventos adversos graves y revisiones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos a los que se les haya implantado el vástago primario de vástago femoral modular corto SMF para una artroplastia total de cadera primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante se sometió a una artroplastia total de cadera primaria con el vástago femoral modular corto SMF en el sitio del estudio y todavía tiene el implante original en el momento de la aprobación del estudio por parte del Comité de Ética.
  • El participante está dispuesto y es capaz de participar en las visitas de seguimiento en el sitio de estudio.

Criterio de exclusión:

  • El Sujeto, en opinión del PI, tiene una condición emocional o neurológica que afectaría su capacidad o disposición para participar en el estudio, incluida la enfermedad mental, el retraso mental, el abuso de drogas o alcohol.
  • Se sabe que el sujeto corre el riesgo de perder el seguimiento o no regresar a las visitas programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos implantados con vástago femoral modular corto SMF
Sujetos a los que se les haya implantado el vástago femoral modular corto SMF para una artroplastia total de cadera primaria.
Dispositivo: Sistema de cadera femoral modular corto SMF
Artroplastia total de cadera primaria con sistema de cadera de vástago femoral modular corto SMF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de iones metálicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 20 años
A todos los participantes al inicio y cada tres años después hasta 20 años se les extraerá sangre completa para realizar pruebas de iones metálicos de cobalto (Co) y cromo (Cr) en sangre total. A los participantes sintomáticos con dolor, hinchazón y/o limitaciones funcionales si el investigador principal los considera relacionados con el implante se les extraerá sangre completa para pruebas de iones metálicos de cobalto y cromo anualmente.
Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 20 años
Número de participantes con iones metálicos de cobalto (Co) y cromo (Cr) > 7 partes por mil millones (Ppb)
Periodo de tiempo: Línea base hasta la finalización del estudio, hasta 20 años.
Número de participantes con cobalto (Co) y/o cromo (Cr) en sangre total > 7 ppb (Sí/No). A los participantes que respondan "Sí" a Co y / o Cr se les realizará una secuencia de reducción de artefactos metálicos (MARS) Imágenes por resonancia magnética (MRI) (o tomografía computarizada (CT) si la MRI está contraindicada). Se utiliza para detectar pseudotumores, atrofia del músculo abductor y patología tendinosa en pacientes con artroplastia de cadera dolorosa de metal sobre metal (MOM).
Línea base hasta la finalización del estudio, hasta 20 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con revisión del vástago femoral modular corto (SMF)
Periodo de tiempo: Finalización de estudios, hasta 20 años.
Número de participantes con una revisión de cualquier componente del vástago femoral modular corto SMF por cualquier motivo como resultado de un evento adverso. Revisiones capturadas en cualquier momento durante la duración del estudio (hasta 20 años) desde el momento de la firma del consentimiento informado.
Finalización de estudios, hasta 20 años.
Evaluación radiográfica: aflojamiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta la finalización del estudio, hasta 20 años.
Evaluación radiográfica estándar de atención para aflojamiento indicado por radiolucidez > 2 milímetros (mm). En una artroplastia cementada, esta transparencia en la interfaz hueso-cemento indica la formación de una membrana fibrosa (que representa la transparencia). Las luces periprotésicas de más de 2 mm y/o las luces progresivas son signos de anormalidad.
Línea base hasta la finalización del estudio, hasta 20 años.
Evaluaciones radiográficas: desgaste superficial
Periodo de tiempo: Línea base hasta la finalización del estudio, hasta 20 años.
Número de participantes con evidencia de desgaste de la superficie (Sí/No) según lo indicado por osteólisis temprana, migración del implante u otras anomalías clínicas o radiográficas como pseudotumores o corrosión.
Línea base hasta la finalización del estudio, hasta 20 años.
Cuestionario Junior de puntuación de resultados de osteoartritis de cadera (HOOS JR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta la finalización del estudio, hasta 20 años.
El HOOS JR. El cuestionario consta de 6 preguntas. Estos se centran en 3 categorías: dolor articular, rigidez y función en la vida diaria. El HOOS JR. cuestionario, permite a los pacientes calificar cada actividad indicando la cantidad de dolor o discapacidad que experimentan al realizarlas. Las puntuaciones brutas se suman y luego se convierten en una puntuación de intervalo (0-100) utilizando una tabla de intervalos. La puntuación del intervalo final representa la discapacidad articular total del paciente, donde 0 corresponde a la discapacidad articular total (es decir, peor resultado) y 100 es una salud articular perfecta (es decir, mejor resultado).
Línea base hasta la finalización del estudio, hasta 20 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen McMahon, Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 18- 4550- 01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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