Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuusseurantatutkimus australialaisilla koehenkilöillä, joille on istutettu lyhyt modulaarinen reisiluun varren lonkkajärjestelmä

lauantai 16. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, peräkkäinen ilmoittautumistutkimus, jossa kerätään relevantteja kliinisiä ja radiologisia tietoja noin 26:sta tutkittavasta yhdessä paikassa Australiassa, joille on implantoitu SMF Short Modular Femoral Stem -lonkkajärjestelmä ensisijaisessa THA-toimenpiteessä sen arvioimiseksi. turvallisuus ja teho jopa 20 vuotta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, peräkkäinen sarjatutkimus, jossa kerätään olennaisia ​​kliinisiä, laboratorio- ja radiologisia tietoja jopa 26 henkilöstä, joille on implantoitu SMF Short Modular Femoral Stem THA -järjestelmä yhdessä paikassa Australiassa.

Lähtötilanteen käynti määritetään ensimmäiseksi vierailuksi työmaalla eettisen hyväksynnän jälkeen. Tämä on noin 8-9 vuotta implantoinnin jälkeen. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan jopa 20 vuotta SMF-implantoinnin jälkeen.

Soveltuviin potilaisiin otetaan yhteyttä ja potilaan tila ja implantin korjaustila arvioidaan tämän ensimmäisen yhteydenoton yhteydessä. Tutkittavalle annetaan mahdollisuus osallistua mahdollisiin 12 vuoden mittaisiin seurantakäynteihin, joihin he antavat kirjallisen suostumuksen. Koehenkilöt, jotka ovat kadonneet seurannan vuoksi, kuolleet tai jotka eivät halua/eivät voi osallistua tulevaan tutkimukseen, merkitään aihetiedostoihin ja nämä tiedot kerätään tutkimustulosten analysointia varten. Tietoja kerätään leikkauspäivämäärästä ja implantin tilasta.

Lähtötilanteen jälkeen tutkimus mahdollistaa metalli-ioniarvioinnit kolmen vuoden välein oireettomille koehenkilöille ja vuosittaiset arvioinnit potilaille, joilla on kipua, turvotusta ja/tai toimintarajoitteita, jos päätutkija arvioi sen liittyvän SMF-implanttiin, kun kaikki muut aiheen mahdolliset syyt. Jos koehenkilöllä on kohonnut kokoveren koboltti- tai kromipitoisuus (määritelty > 7 ppb), otetaan MARS MRI tai CT. Tämän tyyppisten kuvantamistekniikoiden tarkoituksena on havaita nivelen ympärillä olevien pehmytkudosten, mukaan lukien pseudokasvaimet, tulehduksellinen rappeuttava kehitys. Toimiva kyselylomake, HOOS JR Questionnaire, täytetään kaikilla potilaskäynneillä.

Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja korjausten esiintymistiheys ja luonne.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on implantoitu SMF Short Modular Femoral Stem -päävarsi primaarista lonkkanivelleikkausta varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalle on tehty primaarinen lonkkanivelleikkaus lyhyellä modulaarisella reisiluun SMF-varrella tutkimuskohdassa, ja hänellä on edelleen alkuperäinen implantti eettisen komitean hyväksyessä tutkimuksen.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä osallistumaan seurantakäynteihin tutkimuspaikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on PI:n näkemyksen mukaan emotionaalinen tai neurologinen tila, joka vaikuttaisi hänen kykyynsä tai halukkuuteensa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielisairaus, kehitysvammaisuus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Koehenkilön tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaa tai ei palaa määräaikaiskäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SMF lyhyt modulaarinen reisiluun varren istutetut kohteet
Koehenkilöt, joille on implantoitu SMF Short Modular Femoral Stem primaarista lonkkanivelleikkausta varten.
Laite: SMF lyhyt modulaarinen reisiluun lonkkajärjestelmä
Ensisijainen koko lonkkanivelleikkaus SMF Short Modular Femoral Stem lonkkajärjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metalli-ionien taso
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuunsaattamiseen, jopa 20 vuotta
Kaikilta osallistujilta lähtötilanteessa ja joka kolmas vuosi sen jälkeen enintään 20 vuoden ajan kerätään kokoveri kokoveren koboltin (Co) ja kromin (Cr) metalli-ionitestausta varten. Oireisille osallistujille, joilla on kipua, turvotusta ja/tai toimintarajoitteita, jos päätutkija arvioi niiden liittyvän implanttiin, kerätään kokoveri koboltin ja kromin metalli-ionitestausta varten vuosittain.
Perustaso tutkimuksen loppuunsaattamiseen, jopa 20 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on koboltti (Co) ja kromi (Cr) metalli-ioneja > 7 miljardia osaa (ppb)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 20 vuotta
Osallistujien määrä, joiden kokoveren koboltti (Co) ja/tai kromi (Cr) > 7 ppb (Kyllä/Ei). Co:lle ja/tai Cr:lle "kyllä" osallistuville suoritetaan MARS-magneettikuvaus (MRI) (tai tietokonetomografia (CT), jos MRI on vasta-aiheinen). Tätä käytetään pseudotuumorien, sieppauslihasten surkastumisen ja jännepatologian havaitsemiseen potilailla, joilla on kivulias metalli metallilla (MOM) lonkkanivelleikkaus.
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 20 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on lyhyt modulaarinen femoraalinen (SMF) varsitarkistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen, jopa 20 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden SMF Short Modular Femoral Stem -osan mikä tahansa komponentti on tarkistettu mistä tahansa syystä haittatapahtuman seurauksena. Tarkistukset, jotka on tallennettu milloin tahansa tutkimuksen keston aikana (enintään 20 vuotta) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
Opintojen suorittaminen, jopa 20 vuotta
Radiografinen arviointi: löystyminen
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 20 vuotta
Hoitostandardin radiografinen arviointi löystymiselle, jonka radiolucensenssit osoittavat > 2 millimetriä (mm). Sementoidussa artroplastiassa tämä luun ja sementin rajapinnassa oleva kirkkaus osoittaa kuitukalvon muodostumista (edustaa luenssia). Yli 2 mm leveät periproteesit ja/tai progressiiviset luusenssit ovat merkkejä poikkeavuudesta.
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 20 vuotta
Radiografiset arviot: Pintojen kuluminen
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 20 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on todisteita pinnan kulumisesta (Kyllä/Ei), mikä osoittaa varhaisen osteolyysin, implanttien siirtymisen tai muiden kliinisten tai radiografisten poikkeavuuksien, kuten pseudokasvainten tai korroosion, perusteella.
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 20 vuotta
Hip Osteoarthritis Outcomes Score Junior (HOOS JR) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 20 vuotta
HOOS JR. kyselylomake koostuu 6 kysymyksestä. Nämä keskittyvät kolmeen luokkaan: nivelkipu, jäykkyys ja toiminta jokapäiväisessä elämässä. HOOS JR. kyselylomakkeen avulla potilaat voivat arvioida jokaista toimintaa osoittamalla kivun tai vamman määrän, jota he kokevat suorittaessaan niitä. Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten intervallipisteiksi (0-100) intervallitaulukon avulla. Lopullinen intervallipistemäärä edustaa potilaan kokonaisnivelvammaa, jossa 0 vastaa nivelen kokonaisvammaa (eli huonompaa lopputulosta) ja 100 on täydellistä nivelten terveyttä (eli parasta tulosta).
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 20 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen McMahon, Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18- 4550- 01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelleikkaus (THA)

Kliiniset tutkimukset SMF lyhyt modulaarinen reisiluun lonkkajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa