SMF Short Modular Femoral Stem Hip System으로 이식된 호주 피험자에 대한 안전성 후속 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 호주의 한 곳에서 SMF 짧은 모듈식 대퇴 스템 THA 시스템을 이식한 최대 26명의 피험자에서 관련 임상, 실험실 및 방사선 데이터를 수집하기 위한 단일 팔 연속 시리즈 연구입니다.
기본 방문은 윤리팀 승인 후 첫 번째 현장 방문으로 결정됩니다. 이것은 이식 후 약 8-9년이 될 것입니다. 등록된 피험자는 SMF 이식 후 최대 20년까지 추적됩니다.
적격한 환자에게 연락을 취하고 환자 상태 및 임플란트 수정 상태가 이 초기 접촉 시 평가됩니다. 피험자는 서면 동의서를 제공할 예정인 향후 12년 현장 후속 방문에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 후속 조치에서 손실되거나 사망하거나 전향적 연구에 참여할 의사가 없거나/할 수 없는 피험자는 피험자 파일에 기록되고 이 데이터는 연구 결과 분석을 위해 캡처됩니다. 데이터는 수술 날짜와 임플란트 상태에 따라 수집됩니다.
기준선 이후, 이 연구는 무증상 피험자에 대해 3년마다 금속 이온 평가를 허용하고 주임 연구원이 SMF 임플란트와 관련이 있다고 평가한 경우 통증, 부종 및/또는 기능적 제한이 있는 피험자에 대해 연간 평가를 허용할 것입니다. 주제에 대한 다른 가능한 원인. 피험자가 전혈 코발트 또는 크롬(>7ppb로 정의)이 상승한 경우 MARS MRI 또는 CT를 촬영합니다. 이러한 유형의 이미징 기술은 의사 종양을 포함한 관절 주위 연조직의 염증성 퇴행성 진화를 감지하는 것을 목표로 합니다. 기능적 설문지인 HOOS JR 설문지는 모든 환자 현장 방문 시 작성됩니다.
부작용, 심각한 부작용 및 수정의 빈도와 특성을 평가하여 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Windsor, Victoria, 호주, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 부위에서 SMF 짧은 모듈식 대퇴 스템으로 일차 고관절 전치환술을 받았고 윤리 위원회가 연구를 승인할 당시에도 원래 임플란트를 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 현장에서 후속 방문에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- PI의 의견에 따르면 피험자는 정신 질환, 정신 지체, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여하려는 능력이나 의지에 영향을 미칠 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 후속 조치를 놓치거나 예정된 방문을 위해 돌아오지 못할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SMF 짧은 모듈형 대퇴 스템 이식 대상자
일차 고관절 전치환술을 위해 SMF Short Modular Femoral Stem을 이식한 피험자.
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SMF Short Modular Femoral Stem Hip System을 이용한 일차 고관절 전치환술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금속 이온 수준
기간: 연구 완료 기준, 최대 20년
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기준선의 모든 참가자는 매 3년마다 최대 20년까지 전혈 코발트(Co) 및 크롬(Cr)에 대한 금속 이온 테스트를 위해 전혈을 수집하게 됩니다.
수석 조사관이 임플란트와 관련된 것으로 평가한 경우 통증, 부기 및/또는 기능적 제한이 있는 증상이 있는 참가자는 매년 코발트 및 크롬의 금속 이온 테스트를 위해 전혈을 수집하게 됩니다.
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연구 완료 기준, 최대 20년
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코발트(Co) 및 크롬(Cr) 금속 이온이 7Pb(Part-Per-Billion)를 초과하는 참가자 수
기간: 연구 완료 기준, 최대 20년
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전혈 코발트(Co) 및/또는 크롬(Cr) > 7ppb인 참가자 수(예/아니요).
Co 및/또는 Cr에 '예'인 참가자는 MARS(Metal Artifact Reduction Sequence) MRI(자기 공명 영상)(또는 MRI가 금기인 경우 컴퓨터 단층 촬영(CT))을 수행하게 됩니다.
이는 고통스러운 금속 대 금속(MOM) 고관절 치환술을 받은 환자의 가성종양, 외전근 위축 및 건 병리를 감지하는 데 사용됩니다.
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연구 완료 기준, 최대 20년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 모듈형 대퇴골(SMF) 스템 교정을 받은 참가자 수
기간: 연구 완료, 최대 20년
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이상 사례의 결과로 어떤 이유로든 SMF 짧은 모듈식 대퇴 줄기의 구성 요소를 개정한 참가자 수.
사전 동의 서명 시점부터 연구 기간(최대 20년) 동안 언제든지 캡처된 개정판입니다.
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연구 완료, 최대 20년
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방사선학적 평가: 이완
기간: 연구 완료 기준, 최대 20년
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방사선투과도가 2밀리미터(mm)를 초과하는 것으로 나타나는 해리에 대한 치료 방사선학적 평가의 표준입니다.
접합 관절성형술에서 뼈-시멘트 경계면의 이러한 투명도는 섬유막의 형성을 나타냅니다(투명도를 나타냄).
2mm보다 넓은 삽입물 주위 투명도 및/또는 점진적인 투명도는 이상 징후입니다.
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연구 완료 기준, 최대 20년
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방사선학적 평가: 표면 마모
기간: 연구 완료 기준, 최대 20년
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조기 골용해, 임플란트 이동 또는 가성 종양이나 부식과 같은 기타 임상적 또는 방사선학적 이상으로 나타나는 표면 마모(예/아니요)의 증거가 있는 참가자 수.
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연구 완료 기준, 최대 20년
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고관절 골관절염 결과 점수 주니어(HOOS JR) 설문지
기간: 연구 완료 기준, 최대 20년
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HOOS JR. 설문지는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
이는 관절 통증, 경직 및 일상 생활 기능의 3가지 범주에 중점을 둡니다.
HOOS JR. 설문지를 사용하면 환자는 각 활동을 수행하는 동안 경험하는 통증이나 장애의 정도를 표시하여 각 활동을 평가할 수 있습니다.
원시 점수를 합산한 후 간격 테이블을 사용하여 간격 점수(0~100)로 변환합니다.
최종 간격 점수는 환자의 전체 관절 장애를 나타내며 0은 전체 관절 장애(즉, 더 나쁜 결과)에 해당하고 100은 완벽한 관절 건강(즉, 최상의 결과)에 해당합니다.
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연구 완료 기준, 최대 20년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen McMahon, Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18- 4550- 01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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