Eine Sicherheits-Follow-up-Studie bei australischen Probanden, denen das kurze modulare Femurschaft-Hüftsystem von SMF implantiert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, konsekutive Serienstudie zur Erhebung relevanter klinischer, Labor- und radiologischer Daten bei bis zu 26 Probanden, denen an einem Standort in Australien das kurze modulare Femurschaft-HTEP-System von SMF implantiert wurde.
Der Baseline-Besuch wird als erster Besuch vor Ort nach der Ethik-Genehmigung festgelegt. Dies wird etwa 8-9 Jahre nach der Implantation sein. Eingeschriebene Probanden werden bis zu 20 Jahre nach der SMF-Implantation nachbeobachtet.
Bei diesem ersten Kontakt werden geeignete Patienten kontaktiert und der Status des Patienten sowie der Revisionsstatus des Implantats beurteilt. Dem Probanden wird die Möglichkeit gegeben, an voraussichtlichen 12-jährigen Nachsorgeuntersuchungen vor Ort teilzunehmen, für die er eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben wird. Probanden, die für die Nachsorge verloren gegangen sind, verstorben sind oder nicht bereit/nicht in der Lage sind, an der prospektiven Studie teilzunehmen, werden in den Probandenakten vermerkt und diese Daten werden zur Analyse der Studienergebnisse erfasst. Es werden Daten zum Operationsdatum und zum Implantatstatus erhoben.
Nach der Baseline ermöglicht die Studie Metallionenbewertungen alle 3 Jahre für asymptomatische Probanden und jährliche Bewertungen für Probanden mit Schmerzen, Schwellungen und/oder funktionellen Einschränkungen, wenn der leitende Prüfarzt einen Zusammenhang mit dem SMF-Implantat feststellt, nachdem alle ausgeschlossen wurden andere wahrscheinliche Ursachen für das Thema. Wenn der Proband erhöhte Kobalt- oder Chromwerte im Vollblut (definiert als > 7 ppb) aufweist, wird ein MARS-MRT oder CT durchgeführt. Diese Arten von bildgebenden Verfahren zielen darauf ab, die entzündliche degenerative Entwicklung von periartikulären Weichgeweben, einschließlich Pseudotumoren, zu erkennen. Ein funktioneller Fragebogen, der HOOS JR-Fragebogen, wird bei allen Patientenbesuchen vor Ort ausgefüllt.
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Überarbeitungen bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Windsor, Victoria, Australien, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat sich am Studienort einer primären totalen Hüftendoprothetik mit dem kurzen modularen Femurschaft von SMF unterzogen und hat zum Zeitpunkt der Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission immer noch das Originalimplantat.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, an Folgebesuchen am Studienort teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat nach Ansicht des PI einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Es ist bekannt, dass das Subjekt dem Risiko ausgesetzt ist, dass es zur Nachsorge verloren geht oder nicht zu geplanten Besuchen zurückkehrt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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SMF Short Modular Femurschaft Implantierte Subjekte
Probanden, denen der kurze modulare SMF-Femurschaft für die primäre totale Hüftendoprothetik implantiert wurde.
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Primäre Hüft-Totalendoprothetik mit SMF Short Modular Femoral Stem Hip System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Metallionenniveau
Zeitfenster: Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
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Allen Teilnehmern wird bei Baseline und alle drei Jahre danach bis zu 20 Jahre lang Vollblut für die Metallionentests auf Kobalt (Co) und Chrom (Cr) im Vollblut entnommen.
Bei symptomatischen Teilnehmern mit Schmerzen, Schwellungen und/oder Funktionseinschränkungen wird jährlich Vollblut für die Metallionenprüfung von Kobalt und Chrom entnommen, wenn der leitende Prüfarzt einen Zusammenhang mit dem Implantat feststellt.
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Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Metallionen von Kobalt (Co) und Chrom (Cr) > 7 Teile pro Milliarde (Ppb)
Zeitfenster: Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Vollblutkobalt (Co) und/oder Chrom (Cr) > 7 ppb (Ja/Nein).
Bei Teilnehmern mit „Ja“ zu Co und/oder Cr wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) einer Metallartefakt-Reduktionssequenz (MARS) durchgeführt (oder eine Computertomographie (CT), wenn eine MRT kontraindiziert ist).
Dies wird verwendet, um Pseudotumoren, Atrophie der Abduktorenmuskulatur und Sehnenpathologie bei Patienten mit schmerzhafter Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik (MOM) zu erkennen.
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Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Revision des kurzen modularen Femurschafts (SMF).
Zeitfenster: Studienabschluss, bis zu 20 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen aus irgendeinem Grund aufgrund eines unerwünschten Ereignisses eine Revision einer Komponente des kurzen modularen Femurschafts von SMF durchgeführt wurde.
Überarbeitungen, die jederzeit während der Studiendauer (bis zu 20 Jahre) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfasst werden.
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Studienabschluss, bis zu 20 Jahre
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Röntgenologische Beurteilung: Lockerung
Zeitfenster: Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
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Standardmäßige radiologische Beurteilung auf Lockerung, angezeigt durch Strahlendurchlässigkeit > 2 Millimeter (mm).
Bei einer zementierten Arthroplastik weist diese Durchsichtigkeit an der Knochen-Zement-Grenzfläche auf die Bildung einer faserigen Membran hin (die die Durchsichtigkeit darstellt).
Periprothetische Aufhellungen von mehr als 2 mm und/oder fortschreitende Aufhellungen sind Anzeichen einer Anomalie.
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Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
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Radiologische Beurteilungen: Oberflächenverschleiß
Zeitfenster: Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen von Oberflächenabnutzung (Ja/Nein), die durch frühe Osteolyse, Implantatmigration oder andere klinische oder radiologische Anomalien wie Pseudotumoren oder Korrosion angezeigt werden.
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Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
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Der Fragebogen zum Hip Osteoarthritis Outcomes Score Junior (HOOS JR).
Zeitfenster: Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
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Der HOOS JR. Der Fragebogen besteht aus 6 Fragen.
Diese konzentrieren sich auf drei Kategorien: Gelenkschmerzen, Steifheit und Funktion im täglichen Leben.
Der HOOS JR. Der Fragebogen ermöglicht es Patienten, jede Aktivität zu bewerten, indem sie das Ausmaß der Schmerzen oder Behinderungen angeben, die sie bei der Ausführung verspüren.
Rohwerte werden addiert und dann mithilfe einer Intervalltabelle in einen Intervallwert (0-100) umgewandelt.
Der endgültige Intervallwert stellt die vollständige Gelenkbehinderung eines Patienten dar, wobei 0 einer vollständigen Gelenkbehinderung (d. h. einem schlechteren Ergebnis) und 100 einer perfekten Gelenkgesundheit (d. h. dem besten Ergebnis) entspricht.
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Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen McMahon, Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18- 4550- 01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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