Une étude de suivi de la sécurité chez des sujets australiens implantés avec le système de hanche à tige fémorale modulaire courte SMF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une série d'études consécutives à un seul bras visant à collecter des données cliniques, de laboratoire et radiologiques pertinentes chez un maximum de 26 sujets, qui ont été implantés avec le système de PTH à tige fémorale modulaire courte SMF sur 1 site en Australie.
La visite de base sera déterminée comme la première visite sur le site après l'approbation de l'éthique. Ce sera environ 8-9 ans après l'implantation. Les sujets inscrits seront suivis jusqu'à 20 ans après l'implantation du SMF.
Les patients éligibles seront contactés et le statut du patient et le statut de la révision de l'implant seront évalués lors de ce contact initial. Le sujet aura la possibilité de participer à des visites de suivi sur site prospectives de 12 ans pour lesquelles il fournira un consentement éclairé écrit. Les sujets perdus de vue, décédés ou qui ne veulent pas/ne peuvent pas participer à l'étude prospective seront notés dans les dossiers des sujets et ces données seront saisies pour l'analyse des résultats de l'étude. Les données seront recueillies sur la date opératoire et le statut de l'implant.
Après le départ, l'étude permettra des évaluations des ions métalliques tous les 3 ans pour les sujets asymptomatiques et des évaluations annuelles pour les sujets souffrant de douleur, d'enflure et/ou de limitations fonctionnelles si le chercheur principal évalue qu'il est lié à l'implant SMF, après avoir exclu tout autres causes probables pour le sujet. Si le sujet a un taux élevé de cobalt ou de chrome dans le sang total (défini comme> 7 ppb), une IRM ou une TDM MARS sera obtenue. Ces types de techniques d'imagerie visent à détecter l'évolution dégénérative inflammatoire des tissus mous péri-articulaires, y compris les pseudo-tumeurs. Un questionnaire fonctionnel, le questionnaire HOOS JR, sera rempli lors de toutes les visites sur le site des patients.
La sécurité sera évaluée en évaluant la fréquence et la nature des événements indésirables, des événements indésirables graves et des révisions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Windsor, Victoria, Australie, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a subi une arthroplastie totale de hanche primaire avec la tige fémorale modulaire courte SMF sur le site de l'étude et a toujours l'implant d'origine au moment de l'approbation de l'étude par le comité d'éthique.
- Le participant est disposé et capable de participer à des visites de suivi sur le site de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet, de l'avis du PI, a un état émotionnel ou neurologique qui affecterait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris une maladie mentale, un retard mental, un abus de drogue ou d'alcool.
- Le sujet est connu pour être à risque d'être perdu de vue ou de ne pas revenir pour les visites prévues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets implantés avec une tige fémorale modulaire courte SMF
Sujets qui ont été implantés avec la tige fémorale modulaire courte SMF pour une arthroplastie totale primaire de la hanche.
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Arthroplastie totale primaire de la hanche avec système de hanche à tige fémorale modulaire courte SMF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'ions métalliques
Délai: Base de référence jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Tous les participants au départ et tous les trois ans par la suite jusqu'à 20 ans auront du sang total collecté pour le test des ions métalliques du cobalt (Co) et du chrome (Cr) du sang total.
Les participants symptomatiques souffrant de douleur, d'enflure et/ou de limitations fonctionnelles si le chercheur principal estime qu'ils sont liés à l'implant recevront du sang total prélevé pour le test des ions métalliques du cobalt et du chrome chaque année.
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Base de référence jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Nombre de participants contenant des ions métalliques cobalt (Co) et chrome (Cr) > 7 parties par milliard (Ppb)
Délai: Base de référence pour l'achèvement des études, jusqu'à 20 ans
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Nombre de participants avec du cobalt (Co) et/ou du chrome (Cr) dans le sang total > 7 ppb (Oui/Non).
Les participants ayant répondu « Oui » à Co et/ou Cr subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) de séquence de réduction des artefacts métalliques (MARS) (ou une tomodensitométrie (TDM) si l'IRM est contre-indiquée).
Ceci est utilisé pour détecter les pseudotumeurs, l'atrophie des muscles abducteurs et la pathologie tendineuse chez les patients présentant une arthroplastie douloureuse de la hanche métal sur métal (MOM).
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Base de référence pour l'achèvement des études, jusqu'à 20 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec révision de la tige fémorale modulaire courte (SMF)
Délai: Achèvement des études, jusqu'à 20 ans
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Nombre de participants ayant subi une révision d'un composant de la tige fémorale modulaire courte SMF pour quelque raison que ce soit à la suite d'un événement indésirable.
Révisions capturées à tout moment pendant la durée de l'étude (jusqu'à 20 ans) à partir du point de signature du consentement éclairé.
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Achèvement des études, jusqu'à 20 ans
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Bilan radiographique : Descellement
Délai: Base de référence pour l'achèvement des études, jusqu'à 20 ans
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Norme de soins Évaluation radiographique en cas de descellement indiqué par des radiotransparences > 2 millimètres (mm).
Dans une arthroplastie cimentée, cette transparence à l'interface os-ciment indique la formation d'une membrane fibreuse (représentant la transparence).
Des transparences périprothétiques supérieures à 2 mm et/ou des transparences progressives sont des signes d'anomalie.
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Base de référence pour l'achèvement des études, jusqu'à 20 ans
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Évaluations radiographiques : usure des surfaces
Délai: Base de référence pour l'achèvement des études, jusqu'à 20 ans
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Nombre de participants présentant des signes d'usure de surface (Oui/Non) comme indiqué par une ostéolyse précoce, une migration d'implant ou d'autres anomalies cliniques ou radiographiques telles que des pseudo-tumeurs ou de la corrosion.
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Base de référence pour l'achèvement des études, jusqu'à 20 ans
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Questionnaire HOOS JR (Hip Osteoarthritis Outcomes Score Junior)
Délai: Base de référence pour l'achèvement des études, jusqu'à 20 ans
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Le HOOS JR. Le questionnaire est composé de 6 questions.
Celles-ci se concentrent sur 3 catégories : les douleurs articulaires, les raideurs et la fonction dans la vie quotidienne.
Le HOOS JR. questionnaire, permet aux patients d'évaluer chaque activité en indiquant le degré de douleur ou de handicap qu'ils ressentent lors de leur réalisation.
Les scores bruts sont additionnés puis convertis en un score d'intervalle (0-100) à l'aide d'un tableau d'intervalles.
Le score d'intervalle final représente l'invalidité articulaire totale d'un patient, où 0 correspond à une invalidité articulaire totale (c'est-à-dire un pire résultat) et 100 à une santé articulaire parfaite (c'est-à-dire le meilleur résultat).
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Base de référence pour l'achèvement des études, jusqu'à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen McMahon, Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18- 4550- 01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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