Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsoppfølgingsstudie i australske personer implantert med SMF Short Modular Femoral Stem Hip System

16. mars 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Dette er en prospektiv, enarms, sekvensiell registreringsstudie for å samle inn relevante kliniske og radiologiske data i omtrent 26 forsøkspersoner, på ett sted i Australia, som har blitt implantert med SMF Short Modular Femoral Stem Hip System i en primær THA-prosedyre for å vurdere dets sikkerhet og effekt opp til 20 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, påfølgende seriestudie for å samle inn relevante kliniske, laboratorie- og radiologiske data hos opptil 26 forsøkspersoner, som har blitt implantert med SMF Short Modular Femoral Stem THA-systemet på ett sted i Australia.

Baseline-besøket vil bli bestemt som det første besøket på stedet etter etikkgodkjenning. Dette vil være omtrent 8-9 år etter implantasjon. Påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt opp til 20 år etter SMF-implantasjon.

Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet og pasientstatus og implantatrevisjonsstatus vil bli vurdert ved denne første kontakten. Forsøkspersonen vil få muligheten til å delta i et potensielt 12 års oppfølgingsbesøk på stedet som de vil gi skriftlig informert samtykke til. Forsøkspersoner som er tapt for oppfølging, døde eller ikke vil/ikke kan delta i den prospektive studien vil bli notert i emnefilene og disse dataene vil bli fanget opp for analyse av studieresultater. Data vil bli samlet inn på operasjonsdato og implantatstatus.

Etter baseline vil studien tillate metallionevurderinger hvert tredje år for asymptomatiske forsøkspersoner og årlige vurderinger for forsøkspersoner med smerte, hevelse og/eller funksjonsbegrensninger dersom hovedetterforskeren vurderer å være relatert til SMF-implantatet, etter å ha utelukket alle andre sannsynlige årsaker til emnet. Hvis forsøkspersonen har forhøyet kobolt eller krom i fullblod (definert som >7ppb), vil en MARS MR eller CT bli tatt. Disse typer bildeteknikker er rettet mot å oppdage inflammatorisk degenerativ utvikling av periartikulært bløtvev inkludert pseudo-tumorer. Et funksjonelt spørreskjema, HOOS JR spørreskjema vil fylles ut ved alle pasientbesøk.

Sikkerhet vil bli evaluert ved å vurdere hyppigheten og arten av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og revisjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har blitt implantert med SMF Short Modular Femoral Stem primærstamme for primær total hofteprotese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har gjennomgått primær total hofteprotese med den korte modulære lårbensstammen SMF på studiestedet og har fortsatt det originale implantatet på tidspunktet for godkjenning av studien fra Etikkkomiteen.
  • Deltakeren er villig og i stand til å delta i oppfølgingsbesøk på studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet, etter PI's mening, har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil påvirke deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Personen er kjent for å være i fare for tapt for oppfølging eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SMF kort modulær femoral stilk implanterte emner
Personer som har blitt implantert med SMF Short Modular Femoral Stem for primær total hofteprotese.
Enhet: SMF Short Modular Femoral Hip System
Primær total hofteprotese med SMF Short Modular Femoral Stem Hip System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metallionnivå
Tidsramme: Grunnlinje til fullført studie, opptil 20 år
Alle deltakere ved Baseline og hvert tredje år etterpå opp til 20 år vil få fullblod samlet inn for metalliontesting av kobolt (Co) og krom (Cr) i fullblod. Symptomatiske deltakere med smerte, hevelse og/eller funksjonsbegrensninger, hvis hovedetterforskeren vurderer å være relatert til implantatet, vil få fullblod samlet inn for metalliontesting av kobolt og krom årlig.
Grunnlinje til fullført studie, opptil 20 år
Antall deltakere med kobolt (Co) og krom (Cr) metallioner > 7 deler per milliard (Ppb)
Tidsramme: Baseline for fullføring av studiet, opptil 20 år
Antall deltakere med fullblodskobolt (Co) og/eller krom (Cr) > 7 ppb (Ja/Nei). Deltakere som sier "Ja" til Co og/eller Cr vil få utført metallartefaktreduksjonssekvens (MARS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) (eller datastyrt tomografi (CT) hvis MR er kontraindisert). Dette brukes til å oppdage pseudotumorer, abduktormuskelatrofi og senepatologi hos pasienter med smertefull metall-på-metall (MOM) hofteprotese.
Baseline for fullføring av studiet, opptil 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kort modulær femoral (SMF) stammerevisjon
Tidsramme: Studiet fullført, inntil 20 år
Antall deltakere med revisjon av en hvilken som helst komponent i SMF Short Modular Femoral Stem uansett årsak som følge av en uønsket hendelse. Revideringer fanget når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 20 år) fra tidspunktet for informert samtykke signering.
Studiet fullført, inntil 20 år
Radiografisk vurdering: Løsning
Tidsramme: Baseline for fullføring av studiet, opptil 20 år
Standard of Care radiografisk vurdering for løsning indikert med radiolucenser > 2 millimeter (mm). I en sementert artroplastikk indikerer denne lucensen ved bein-sement-grensesnittet dannelsen av en fibrøs membran (som representerer lucensen). Periprostetiske lukenser bredere enn 2 mm og/eller progressive lucenser er tegn på abnormitet.
Baseline for fullføring av studiet, opptil 20 år
Radiografiske vurderinger: Overflateslitasje
Tidsramme: Baseline for fullføring av studiet, opptil 20 år
Antall deltakere med tegn på overflateslitasje (Ja/Nei) som indikert ved tidlig osteolyse, implantatmigrasjon eller andre kliniske eller radiografiske abnormiteter som pseudo-svulster eller korrosjon.
Baseline for fullføring av studiet, opptil 20 år
The Hip Osteoarthritis Outcomes Score Junior (HOOS JR) spørreskjema
Tidsramme: Baseline for fullføring av studiet, opptil 20 år
HOOS JR. spørreskjemaet består av 6 spørsmål. Disse fokuserer på 3 kategorier: leddsmerter, stivhet og funksjon i dagliglivet. HOOS JR. spørreskjema, lar pasienter vurdere hver aktivitet ved å angi mengden smerte eller funksjonshemming de opplever mens de utfører dem. Råskårer legges sammen og konverteres deretter til en intervallscore (0-100) ved hjelp av en intervalltabell. Den endelige intervallskåren representerer en pasients totale leddinvaliditet der 0 tilsvarer total leddhemming (dvs. dårligere resultat) og 100 er perfekt leddhelse (dvs. best resultat).
Baseline for fullføring av studiet, opptil 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen McMahon, Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18- 4550- 01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese (THA)

Kliniske studier på SMF Short Modular Femoral Hip System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere