Um estudo de acompanhamento de segurança em indivíduos australianos implantados com o sistema de quadril de haste femoral modular curta SMF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de série consecutiva de braço único para coletar dados clínicos, laboratoriais e radiológicos relevantes em até 26 indivíduos, que foram implantados com o sistema THA de Haste Femoral Modular Curta SMF em 1 local na Austrália.
A visita inicial será determinada como a primeira visita ao local após a aprovação da Ética. Isso será aproximadamente 8-9 anos após o implante. Os indivíduos inscritos serão acompanhados até 20 anos após o implante de SMF.
Os pacientes elegíveis serão contatados e o status do paciente e o status da revisão do implante serão avaliados neste contato inicial. O sujeito terá a opção de participar de visitas prospectivas de acompanhamento no local por 12 anos, para as quais fornecerá consentimento informado por escrito. Os indivíduos que perderam o acompanhamento, faleceram ou não desejam/não podem participar do estudo prospectivo serão anotados nos arquivos do indivíduo e esses dados serão capturados para análise dos resultados do estudo. Os dados serão coletados na data da operação e no status do implante.
Após a linha de base, o estudo permitirá avaliações de íons metálicos a cada 3 anos para indivíduos assintomáticos e avaliações anuais para indivíduos com dor, inchaço e/ou limitações funcionais se avaliado pelo Investigador Principal como relacionado ao implante SMF, tendo descartado todos outras causas prováveis para o assunto. Se o indivíduo tiver níveis elevados de cobalto ou cromo no sangue total (definido como > 7ppb), será obtida uma RM ou TC MARS. Esses tipos de técnicas de imagem visam detectar a evolução degenerativa inflamatória dos tecidos moles periarticulares, incluindo pseudotumores. Um Questionário funcional, o Questionário HOOS JR, será preenchido em todas as visitas ao paciente.
A segurança será avaliada avaliando a frequência e a natureza dos eventos adversos, eventos adversos graves e revisões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Windsor, Victoria, Austrália, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante foi submetido à artroplastia total primária do quadril com a haste femoral modular curta SMF no local do estudo e ainda possui o implante original no momento da aprovação do estudo pelo Comitê de Ética.
- O participante deseja e pode participar de visitas de acompanhamento no local do estudo.
Critério de exclusão:
- O Sujeito, na opinião do PI, tem uma condição emocional ou neurológica que afetaria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental, abuso de drogas ou álcool.
- Sabe-se que o sujeito corre o risco de perder o acompanhamento ou não retornar para as visitas agendadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos implantados com haste femoral modular curta SMF
Indivíduos que foram implantados com a Haste Femoral Modular Curta SMF para artroplastia total primária do quadril.
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Artroplastia Total de Quadril Primária com Sistema de Haste Femoral Modular Curta SMF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de íon metálico
Prazo: Linha de base para conclusão do estudo, até 20 anos
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Todos os participantes na linha de base e a cada três anos depois, até 20 anos, terão sangue total coletado para teste de íons metálicos de cobalto (Co) e cromo (Cr) no sangue total.
Participantes sintomáticos com dor, inchaço e/ou limitações funcionais, se avaliados pelo Investigador Principal como relacionados ao implante, terão sangue total coletado para teste de íons metálicos de cobalto e cromo anualmente.
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Linha de base para conclusão do estudo, até 20 anos
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Número de participantes com íons metálicos de cobalto (Co) e cromo (Cr) > 7 partes por bilhão (Ppb)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 20 anos
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Número de participantes com cobalto (Co) e/ou cromo (Cr) no sangue total > 7 ppb (Sim/Não).
Os participantes que responderem 'Sim' a Co e / ou Cr realizarão imagens de ressonância magnética (MRI) de sequência de redução de artefato de metal (MARS) (ou tomografia computadorizada (TC) se a ressonância magnética for contra-indicada).
Isso é usado para detectar pseudotumores, atrofia do músculo abdutor e patologia tendinosa em pacientes com artroplastia dolorosa de quadril metal-metal (MOM).
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Linha de base para a conclusão do estudo, até 20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com revisão da haste femoral modular curta (SMF)
Prazo: Conclusão do estudo, até 20 anos
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Número de participantes com revisão de qualquer componente da Haste Femoral Modular Curta SMF por qualquer motivo em decorrência de evento adverso.
Revisões capturadas a qualquer momento durante a duração do estudo (até 20 anos) a partir do momento da assinatura do consentimento informado.
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Conclusão do estudo, até 20 anos
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Avaliação Radiográfica: Afrouxamento
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 20 anos
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Avaliação radiográfica padrão de atendimento para afrouxamento indicado por radiolucências > 2 milímetros (mm).
Numa artroplastia cimentada, esta transparência na interface osso-cimento indica a formação de uma membrana fibrosa (representando a transparência).
As lucências periprotéticas maiores que 2 mm e/ou lucências progressivas são sinais de anormalidade.
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Linha de base para a conclusão do estudo, até 20 anos
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Avaliações Radiográficas: Desgaste Superficial
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 20 anos
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Número de participantes com evidência de desgaste superficial (Sim/Não), conforme indicado por osteólise precoce, migração de implante ou outras anormalidades clínicas ou radiográficas, como pseudotumores ou corrosão.
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Linha de base para a conclusão do estudo, até 20 anos
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Questionário Junior de pontuação de resultados de osteoartrite do quadril (HOOS JR)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 20 anos
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O HOOS JR. questionário consiste em 6 perguntas.
Eles se concentram em 3 categorias: dor nas articulações, rigidez e função na vida diária.
O HOOS JR. questionário, permite que os pacientes avaliem cada atividade, indicando a quantidade de dor ou incapacidade que sentem ao realizá-la.
As pontuações brutas são somadas e depois convertidas em uma pontuação de intervalo (0-100) usando uma tabela de intervalo.
A pontuação do intervalo final representa a incapacidade articular total do paciente, onde 0 corresponde à incapacidade articular total (ou seja, pior resultado) e 100 é a saúde articular perfeita (ou seja, melhor resultado).
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Linha de base para a conclusão do estudo, até 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen McMahon, Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18- 4550- 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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