Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági nyomon követési vizsgálat SMF Short Moduláris combcsontszár csípőrendszerrel beültetett ausztrál alanyokon

2024. március 16. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Ez egy prospektív, egykarú, szekvenciális beiratkozási vizsgálat, amely a releváns klinikai és radiológiai adatok összegyűjtésére irányul körülbelül 26 alanyról, egy helyen Ausztráliában, akiket az SMF Short Modular Femoral Stem Hip System rendszerrel ültettek be egy elsődleges THA-eljárás során, hogy felmérjék annak állapotát. biztonságosság és hatásosság akár 20 évig a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyágú, egymást követő sorozatos vizsgálat a releváns klinikai, laboratóriumi és radiológiai adatok gyűjtésére legfeljebb 26 olyan alanyról, akiket az SMF Short Modular Femoral Stem THA rendszerrel ültettek be egy helyen Ausztráliában.

Az alaplátogatás az első helyszíni látogatás az etikai jóváhagyást követően. Ez körülbelül 8-9 évvel a beültetés után lesz. A beiratkozott alanyokat az SMF beültetés után 20 évig követik.

A jogosult betegekkel felvesszük a kapcsolatot, és a páciens állapotát és az implantátum felülvizsgálati állapotát ezen az első kapcsolatfelvételkor értékeljük. Az alany lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen egy leendő 12 éves helyszíni nyomon követésen, amelyhez írásos beleegyezését adja. Azokat az alanyokat, akiket nyomon követtek, elhunytak vagy nem akarnak/nem tudnak részt venni a prospektív vizsgálatban, fel kell jegyezni a tárgyi aktákba, és ezeket az adatokat rögzítik a vizsgálati eredmények elemzéséhez. Adatokat gyűjtünk a műtét időpontjáról és az implantátum állapotáról.

A kiindulási állapot után a tanulmány lehetővé teszi a fémionok 3 évente történő felmérését tünetmentes alanyok esetében, valamint éves értékelést a fájdalommal, duzzanattal és/vagy funkcionális korlátokkal küzdő alanyok esetében, ha a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy kapcsolatban áll az SMF implantátummal, miután kizárt minden az alany egyéb valószínű okai. Ha az alanynál emelkedett a teljes vér kobalt- vagy krómszintje (meghatározása >7 ppb), akkor MARS MRI-t vagy CT-t készítenek. Az ilyen típusú képalkotó technikák célja a periartikuláris lágyszövetek gyulladásos degeneratív evolúciójának kimutatása, beleértve a pszeudo-tumorokat is. A funkcionális kérdőívet, a HOOS JR kérdőívet minden beteglátogatáskor kitöltik.

A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakoriságának és természetének, a súlyos nemkívánatos események és a felülvizsgálatok értékelésével értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akikre SMF Short Modular Femoral Stem primer szárat ültettek be az elsődleges teljes csípőízületi műtéthez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő elsődleges teljes csípőízületi műtéten esett át az SMF rövid moduláris femorális szárral a vizsgálat helyén, és a vizsgálat etikai bizottságának jóváhagyásakor még mindig nála van az eredeti implantátum.
  • A résztvevő hajlandó és tud részt venni a vizsgálat helyszínén végzett nyomon követési látogatásokon.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak a PI véleménye szerint olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely befolyásolná a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát, beleértve a mentális betegséget, a mentális retardációt, a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést.
  • Az alany köztudottan fennáll annak a veszélye, hogy elveszítik a nyomon követést, vagy nem térnek vissza a tervezett látogatásokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SMF rövid moduláris femorális szárba beültetett alanyok
Azok az alanyok, akikre SMF Short Modular Femoral Stem-et ültettek be elsődleges teljes csípőízületi műtéthez.
Eszköz: SMF rövid moduláris femorális csípőrendszer
Elsődleges teljes csípőízületi műtét SMF rövid moduláris femorális szár csípőrendszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fém ion szint
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 év
Minden résztvevőtől az alaphelyzetben, majd háromévente legfeljebb 20 évig teljes vért vesznek a teljes vér kobalt (Co) és króm (Cr) fémion-vizsgálatához. A fájdalommal, duzzanattal és/vagy funkcionális korlátokkal küzdő, tünetmentes résztvevőktől, ha a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy kapcsolatban állnak az implantátummal, évente teljes vért vesznek a kobalt és a króm fémion-vizsgálata céljából.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 20 év
Azon résztvevők száma, akiknél a kobalt (Co) és króm (Cr) fémionok > 7 rész/milliárd (Ppb) vannak
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 20 év
Azon résztvevők száma, akiknél teljes vér kobalt (Co) és/vagy króm (Cr) > 7 ppb (Igen/Nem). A Co-ra és/vagy Cr-ra igennel rendelkező résztvevők fémműtermék-redukciós szekvencia (MARS) mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek (vagy számítógépes tomográfiát (CT), ha az MRI ellenjavallt). Fájdalmas fém a fémre (MOM) csípőízületi műtéten átesett betegeknél pszeudotumorok, abductor izom atrófia és tendinus patológia kimutatására használják.
Kiindulási idő a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 20 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid moduláris femorális (SMF) törzsrevízióval résztvevők száma
Időkeret: Tanulmányok befejezése, legfeljebb 20 év
Azon résztvevők száma, akiknél egy nemkívánatos esemény következtében bármilyen okból felülvizsgálták az SMF Short Moduláris femorális szár bármely komponensét. A vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb 20 évig) bármikor rögzített revíziók a beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva.
Tanulmányok befejezése, legfeljebb 20 év
Radiográfiai értékelés: Lazítás
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 20 év
Standard of Care Radiográfiás értékelés a 2 milliméter (mm) feletti radiolucencia esetén. Cementált artroplasztikában ez a csont-cement határfelületen lévő fényesség rostos membrán kialakulását jelzi (ez a lucenciát jelenti). A 2 mm-nél szélesebb periprotézisek és/vagy a progresszív lucencia abnormalitás jelei.
Kiindulási idő a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 20 év
Radiográfiai értékelések: Felületi kopás
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 20 év
Azon résztvevők száma, akiknél felületi kopás (Igen/Nem) tapasztalható, amint azt korai oszteolízis, implantátum migráció vagy egyéb klinikai vagy radiográfiai rendellenességek, például pszeudo tumorok vagy korrózió jelezte.
Kiindulási idő a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 20 év
The Hip Osteoarthritis Outcomes Score Junior (HOOS JR) Questionnaire
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 20 év
A HOOS JR. A kérdőív 6 kérdésből áll. Ezek 3 kategóriára összpontosítanak: ízületi fájdalom, merevség és funkció a mindennapi életben. A HOOS JR. kérdőív, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy értékeljék az egyes tevékenységeket azáltal, hogy jelzik a fájdalom vagy fogyatékosság mértékét, amelyet azok végrehajtása során tapasztalnak. A nyers pontszámokat összeadják, majd intervallumtáblázat segítségével intervallumpontszámmá (0-100) konvertálják. A végső intervallumpontszám a páciens teljes ízületi fogyatékosságát jelenti, ahol a 0 a teljes ízületi rokkantságnak (azaz rosszabb eredménynek), a 100 pedig a tökéletes ízületi egészségnek (azaz a legjobb eredménynek) felel meg.
Kiindulási idő a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 20 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen McMahon, Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18- 4550- 01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét (THA)

Klinikai vizsgálatok a SMF rövid moduláris femorális csípőrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel