Následná bezpečnostní studie u australských subjektů s implantovaným krátkým modulárním kyčelním systémem stehenního dříku SMF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná, po sobě jdoucí sériová studie ke sběru relevantních klinických, laboratorních a radiologických dat až u 26 subjektů, kterým byl implantován systém SMF Short Modular Femoral Stem THA na 1 místě v Austrálii.
Základní návštěva bude určena jako první návštěva na místě po schválení etiky. To bude přibližně 8-9 let po implantaci. Zapsané subjekty budou sledovány až 20 let po implantaci SMF.
Při tomto prvním kontaktu budou kontaktováni způsobilí pacienti a stav pacienta a stav revize implantátu. Subjekt bude mít možnost zúčastnit se budoucích 12letých následných návštěv na místě, ke kterým poskytne písemný informovaný souhlas. Subjekty, které nebudou následovat, zemřely nebo se nebudou chtít/nemohou zúčastnit prospektivní studie, budou zaznamenány v souborech subjektů a tato data budou zachycena pro analýzu výsledků studie. Údaje budou shromažďovány v den operace a stavu implantátu.
Po základním stavu studie umožní hodnocení kovových iontů každé 3 roky u asymptomatických subjektů a roční hodnocení u subjektů s bolestí, otoky a/nebo funkčními omezeními, pokud hlavní zkoušející vyhodnotí, že souvisí s implantátem SMF, přičemž vyloučil všechny jiné pravděpodobné příčiny subjektu. Pokud má subjekt zvýšený obsah kobaltu nebo chrómu v plné krvi (definováno jako > 7 ppb), bude provedeno MARS MRI nebo CT. Tyto typy zobrazovacích technik jsou zaměřeny na detekci zánětlivého degenerativního vývoje periartikulárních měkkých tkání včetně pseudonádorů. Funkční dotazník HOOS JR Questionnaire bude vyplněn při všech návštěvách u pacienta.
Bezpečnost bude hodnocena posouzením frekvence a povahy nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a revizí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Austrálie, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník podstoupil primární totální endoprotézu kyčelního kloubu krátkým modulárním femorálním dříkem SMF v místě studie a v době schválení studie Etickou komisí stále má původní implantát.
- Účastník je ochoten a schopen zúčastnit se následných návštěv v místě studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, podle názoru PI, má emoční nebo neurologický stav, který by ovlivnil jeho schopnost nebo ochotu účastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu.
- Je známo, že subjekt je vystaven riziku ztráty sledování nebo neschopnosti vrátit se na plánované návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s implantovaným krátkým modulárním femorálním kmenem SMF
Subjekty, kterým byl implantován krátký modulární femorální dřík SMF pro primární totální endoprotézu kyčle.
|
Primární totální endoprotéza kyčle s krátkým modulárním systémem kyčelního dříku femuru SMF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kovových iontů
Časové okno: Základní linie k dokončení studie, až 20 let
|
Všem účastníkům na základní linii a každé tři roky poté až po dobu 20 let bude odebrána plná krev pro testování iontů kovů v plné krvi kobaltu (Co) a chrómu (Cr).
Symptomatickým účastníkům s bolestí, otokem a/nebo funkčními omezeními, pokud hlavní zkoušející posoudí, že souvisí s implantátem, bude každoročně odebrána plná krev pro testování kobaltu a chrómu pomocí kovových iontů.
|
Základní linie k dokončení studie, až 20 let
|
|
Počet účastníků s kovovými ionty kobaltu (Co) a chromu (Cr) > 7 dílů na miliardu (Ppb)
Časové okno: Základní linie k dokončení studia, až 20 let
|
Počet účastníků s plnou krví kobaltu (Co) a/nebo chrómu (Cr) > 7 ppb (Ano/Ne).
Účastníkům, kteří zadají „Ano“ pro Co a/nebo Cr, bude provedena magnetická rezonance (MRI) sekvence redukce kovových artefaktů (MARS) (nebo počítačová tomografie (CT), pokud je MRI kontraindikována).
To se používá k detekci pseudotumorů, atrofie svalů abduktorů a patologie šlach u pacientů s bolestivou endoprotézou kyčelního kloubu kov na kov (MOM).
|
Základní linie k dokončení studia, až 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s revizí krátkého modulárního femorálního (SMF) dříku
Časové okno: Dokončení studia, až 20 let
|
Počet účastníků s revizí kterékoli součásti krátkého modulárního femorálního dříku SMF z jakéhokoli důvodu v důsledku nežádoucí příhody.
Revize zachycené kdykoli během trvání studie (až 20 let) od okamžiku podpisu informovaného souhlasu.
|
Dokončení studia, až 20 let
|
|
Rentgenové hodnocení: Uvolnění
Časové okno: Základní linie k dokončení studia, až 20 let
|
Standard of Care Radiografické hodnocení pro uvolnění indikované radiolucencí > 2 milimetry (mm).
U cementované artroplastiky tato lucence na rozhraní kost-cement ukazuje na tvorbu vazivové membrány (představující lucenci).
Periprotetické lucence širší než 2 mm a/nebo progresivní lucence jsou známkami abnormality.
|
Základní linie k dokončení studia, až 20 let
|
|
Rentgenové hodnocení: povrchové opotřebení
Časové okno: Základní linie k dokončení studia, až 20 let
|
Počet účastníků se známkami opotřebení povrchu (Ano/Ne), jak je indikováno časnou osteolýzou, migrací implantátu nebo jinými klinickými nebo radiografickými abnormalitami, jako jsou pseudonádory nebo koroze.
|
Základní linie k dokončení studia, až 20 let
|
|
Dotazník skóre výsledků osteoartrózy kyčelního kloubu pro juniory (HOOS JR).
Časové okno: Základní linie k dokončení studia, až 20 let
|
HOOS JR. dotazník se skládá ze 6 otázek.
Zaměřují se na 3 kategorie: bolest kloubů, ztuhlost a funkce v každodenním životě.
HOOS JR. dotazník umožňuje pacientům ohodnotit každou aktivitu uvedením míry bolesti nebo postižení, které při jejich provádění pociťují.
Nezpracované skóre se sečtou a poté se pomocí intervalové tabulky převedou na intervalové skóre (0-100).
Konečné intervalové skóre představuje celkové postižení kloubu pacienta, kde 0 odpovídá celkovému postižení kloubu (tj. horší výsledek) a 100 je perfektní zdraví kloubu (tj. nejlepší výsledek).
|
Základní linie k dokončení studia, až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen McMahon, Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18- 4550- 01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle (THA)
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie