Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z Australii, którym wszczepiono system biodrowy z krótkim modułowym trzpieniem kości udowej SMF

16 marca 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Jest to prospektywne, jednoramienne, sekwencyjne badanie rekrutacyjne, którego celem jest zebranie odpowiednich danych klinicznych i radiologicznych u około 26 pacjentów w jednym ośrodku w Australii, którym wszczepiono system biodrowy z krótkim modułowym trzpieniem kości udowej SMF w ramach pierwotnej procedury THA w celu oceny jego bezpieczeństwo i skuteczność do 20 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, kolejne badanie seryjne mające na celu zebranie odpowiednich danych klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych od maksymalnie 26 pacjentów, którym wszczepiono system THA krótkiego modułowego trzonu kości udowej SMF w 1 ośrodku w Australii.

Wizyta w punkcie odniesienia zostanie uznana za pierwszą wizytę w zakładzie po zatwierdzeniu przez dział ds. etyki. Nastąpi to około 8-9 lat po implantacji. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani do 20 lat po wszczepieniu SMF.

Podczas tego pierwszego kontaktu skontaktujemy się z kwalifikującymi się pacjentami, a status pacjenta i status rewizji implantu zostaną ocenione. Uczestnik otrzyma możliwość udziału w przyszłych 12-letnich wizytach kontrolnych na miejscu, na które wyrazi pisemną świadomą zgodę. Osoby, które straciły kontakt z obserwacją, zmarły lub nie chcą/nie mogą uczestniczyć w badaniu prospektywnym, zostaną odnotowane w aktach pacjentów, a dane te zostaną zebrane w celu analizy wyników badania. Dane będą zbierane w dniu operacji i statusie implantu.

Po linii bazowej badanie umożliwi ocenę jonów metali co 3 lata w przypadku pacjentów bezobjawowych oraz coroczne oceny w przypadku pacjentów z bólem, obrzękiem i/lub ograniczeniami funkcjonalnymi, jeśli główny badacz uzna, że ​​mają one związek z implantem SMF, po wykluczeniu wszystkich inne prawdopodobne przyczyny podmiotu. Jeśli pacjent ma podwyższone stężenie kobaltu lub chromu we krwi pełnej (określone jako >7ppb), zostanie wykonane badanie MARS MRI lub CT. Tego typu techniki obrazowania mają na celu wykrycie zmian zapalnych i zwyrodnieniowych tkanek miękkich okołostawowych, w tym guzów rzekomych. Kwestionariusz funkcjonalny, Kwestionariusz HOOS JR, będzie wypełniany podczas wszystkich wizyt pacjentów.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę częstotliwości i charakteru zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i rewizji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono podstawowy trzpień SMF z krótkim modułowym trzpieniem kości udowej do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik przeszedł pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z krótkim modułowym trzpieniem kości udowej SMF w miejscu badania i nadal ma oryginalny implant w momencie zatwierdzenia badania przez Komisję Etyki.
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, w opinii PI, ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wpłynąłby na jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Wiadomo, że podmiot jest narażony na ryzyko utraty obserwacji lub niestawienia się na zaplanowane wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wszczepionymi krótkimi modułowymi trzpieniami udowymi SMF
Pacjenci, którym wszczepiono krótki modułowy trzpień kości udowej SMF w celu pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Urządzenie: SMF Krótki Modułowy System Biodrowy Udowy
Pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego za pomocą systemu biodrowego z krótkim modułowym trzpieniem kości udowej SMF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom jonów metali
Ramy czasowe: Podstawa do ukończenia studiów, do 20 lat
Od wszystkich uczestników na początku badania i co trzy lata później przez okres do 20 lat będzie pobierana krew pełna do badania jonów metali na zawartość kobaltu (Co) i chromu (Cr) we krwi pełnej. Od uczestników z objawami, u których występuje ból, obrzęk i/lub ograniczenia czynnościowe, jeśli główny badacz uzna, że ​​mają one związek z implantem, co roku będzie pobierana krew pełna do badania jonów metali na obecność kobaltu i chromu.
Podstawa do ukończenia studiów, do 20 lat
Liczba uczestników z jonami metali kobaltu (Co) i chromu (Cr) > 7 części na miliard (Ppb)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do ukończenia studiów, do 20 lat
Liczba uczestników z zawartością kobaltu (Co) i/lub chromu (Cr) we krwi pełnej > 7 ppb (Tak/Nie). Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na Co i/lub Cr, zostaną poddani badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) metodą redukcji artefaktów metalowych (MARS) (lub tomografii komputerowej (CT), jeśli MRI jest przeciwwskazane). Służy do wykrywania guzów rzekomych, zaniku mięśni odwodzicieli i patologii ścięgien u pacjentów z bolesną alloplastyką stawu biodrowego typu metal na metal (MOM).
Wartość podstawowa do ukończenia studiów, do 20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rewizją krótkiego modułowego trzpienia kości udowej (SMF).
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, do 20 lat
Liczba uczestników, u których dokonano rewizji dowolnego elementu krótkiego modułowego trzpienia kości udowej SMF z dowolnego powodu w wyniku zdarzenia niepożądanego. Korekty rejestrowane w dowolnym momencie trwania badania (do 20 lat) od momentu podpisania świadomej zgody.
Ukończenie studiów, do 20 lat
Ocena radiograficzna: rozluźnienie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do ukończenia studiów, do 20 lat
Standard opieki Ocena radiologiczna obluzowania wskazanego przez przezroczystość > 2 milimetrów (mm). W endoprotezoplastyce cementowej ta przezroczystość na styku kość-cement wskazuje na utworzenie się włóknistej błony (reprezentującej przezroczystość). Przejaśnienia okołoprotezowe szersze niż 2 mm i/lub przejaśnienia postępujące są oznaką nieprawidłowości.
Wartość podstawowa do ukończenia studiów, do 20 lat
Ocena radiograficzna: zużycie powierzchni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do ukończenia studiów, do 20 lat
Liczba uczestników z oznakami zużycia powierzchni (Tak/Nie), na co wskazuje wczesna osteoliza, migracja implantu lub inne nieprawidłowości kliniczne lub radiograficzne, takie jak guzy rzekome lub korozja.
Wartość podstawowa do ukończenia studiów, do 20 lat
Kwestionariusz wyników oceny choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego Junior (HOOS JR).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do ukończenia studiów, do 20 lat
HOOS JR. kwestionariusz składa się z 6 pytań. Koncentrują się one na 3 kategoriach: ból stawów, sztywność i funkcjonowanie w życiu codziennym. HOOS JR. kwestionariusz, pozwala pacjentom ocenić każdą czynność, wskazując stopień bólu lub niepełnosprawności, jakiej doświadczają podczas jej wykonywania. Surowe wyniki są sumowane, a następnie konwertowane na wynik przedziałowy (0-100) przy użyciu tabeli przedziałów. Końcowy wynik przedziałowy przedstawia całkowitą niepełnosprawność stawów pacjenta, gdzie 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności stawów (tj. gorszemu wynikowi), a 100 oznacza doskonałe zdrowie stawów (tj. najlepszy wynik).
Wartość podstawowa do ukończenia studiów, do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen McMahon, Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18- 4550- 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj