植入 SMF 短模块化股骨柄髋关节系统的澳大利亚受试者的安全跟进研究

这是一项单臂连续系列研究，旨在收集多达 26 名受试者的相关临床、实验室和放射学数据，这些受试者已在澳大利亚的一个地点植入了 SMF 短模块化股骨柄 THA 系统。

基线访问将被确定为伦理批准后的首次现场访问。 这将是植入后大约 8-9 年。 登记的受试者将在 SMF 植入后随访 20 年。

将联系符合条件的患者，并在初次联系时评估患者状态和种植体修复状态。 受试者可以选择参加未来 12 年的现场随访，他们将为此提供书面知情同意书。 失访、死亡或不愿/不能参与前瞻性研究的受试者将在受试者档案中注明，并将捕获此数据以分析研究结果。 将收集手术日期和种植体状态的数据。

基线后，该研究将允许每 3 年对无症状受试者进行一次金属离子评估，并允许对有疼痛、肿胀和/或功能受限的受试者进行年度评估（如果首席研究员评估为与 SMF 植入物相关，并排除了所有该主题的其他可能原因。 如果受试者的全血钴或铬含量升高（定义为 >7ppb），将获得 MARS MRI 或 CT。 这些类型的成像技术旨在检测关节周围软组织（包括假肿瘤）的炎症退行性演变。 功能性问卷，HOOS JR 问卷将在所有患者现场访问时完成。

将通过评估不良事件、严重不良事件和修订的频率和性质来评估安全性。