東アフリカにおける内臓リーシュマニア症診断のための抗体検出検査の評価 (VL-DX-EAFR)
2022年6月1日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
アフリカ東部の世界保健機関 (WHO) による最近の推定によると、報告されたすべての内臓リーシュマニア症 (VL) の症例が臨床検査によって確認されるわけではありません。これはおそらく、正確な診断検査へのアクセスが限られていることと、報告が不十分であるためです。
VL 診断の主なアプローチには、rK39 迅速診断検査 (RDT) を使用した抗体検出と、臨床的に疑われる症例を確認するための直接凝集検査 (DAT) が含まれます。
rK39 RDT および/または DAT の結果が陰性であると疑われる症例は、顕微鏡による組織吸引物 (脾臓、骨髄、リンパ節) の検査が利用できる施設に紹介されます。
残念ながら、東部アフリカにおける rK39 の診断性能は、特に VL/HIV の同時感染率が高い環境では、最適ではありません。
組換え抗原 rK28 に基づいて最近開発された RDT は、rK39 よりも優れたパフォーマンスを報告する研究により、この問題を克服する可能性があります。
ただし、rK28 RDT と rK39 RDT を比較した研究は限られているため、データは決定的なものではありません。
最近開発された別の RDT は、リーシュマニアに特異的な免疫グロブリン G1 (IgG1) を検出し、インド亜大陸で有望な結果を示しています。
この研究は、現在使用されている rK39 RDT と比較して、rK28 および IgG1 RDT のパフォーマンスの多国評価を行うことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的とエンドポイント: アフリカ東部、特にエチオピアとケニアにおける VL の早期診断を改善するために、抗リーシュマニア抗体の検出におけるさまざまな診断テストのパフォーマンスを評価すること。 感度、特異度、正と負の予測値、およびテスト間の一致度の推定値に基づく、一次 VL 診断のための RDT の診断性能の評価。
設計: 前向き単腕診断精度研究。 多国。 参加者がVLの疑いのある症例である場合
研究の種類
観察的
入学 (実際)
704
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エチオピア、ケニア、スーダン、ウガンダの参加しているVL治療センターに報告し、原発性VLが疑われる患者は、研究に含める資格があります。
説明
包含基準:
- -VLと互換性のある臨床徴候を有する患者。
- 最初の VL エピソードの疑いがあります。
- -5歳以上の患者（ケニアでは4歳以上）。
- -患者が18歳未満の場合、書面によるインフォームドコンセントを取得または親または法定後見人が署名できる患者。 未成年者の場合、国の法的要件に従って、子供 (エチオピア、ウガンダ、スーダンでは 12 歳から 17 歳、ケニアでは 13 歳から 17 歳) の同意が得られます。
- 必要な臨床サンプル VL 診断 (末梢血、リンパ節または骨髄または脾臓吸引液) は、患者から取得でき、患者は意欲を示します。
除外基準:
- 患者はすでにVLの治療を受けています。
- 患者はVL再発の疑いのある症例です。
- -患者には以前のVLエピソードがありました。
- 5歳未満の患者（ケニアでは4歳未満）。
- 妊婦。
- -患者はポスト/パラカラアザール皮膚リーシュマニア症（PKDL）を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RDT パフォーマンス
時間枠：平均1.5年
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感度、特異度、陽性および陰性適中率の推定値、ならびに検査間の一致度に基づく一次 VL 診断のための RDT の診断性能の評価
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平均1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断までの時間
時間枠：平均1.5年
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患者が医療施設に報告してから診断が行われるまでに測定された、各診断テストの実行にかかった時間が確立されます。
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平均1.5年
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新しい診断アルゴリズム
時間枠：平均1.5年
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生成されたデータを分析して、評価されたRDTを新しいアルゴリズムで組み合わせてVL診断を改善および加速できるかどうかを評価します
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平均1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P08002-VL-DX-EAFR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IDDO および H2020 Open Research Data Pilot によって定義された規則に従って、データ共有手順 (データの機密保持を含む) が実行されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リーシュマニア抗体迅速検査 (CTK、バイオテクノロジー)の臨床試験
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)わからない