Оценка тестов на обнаружение антител для диагностики висцерального лейшманиоза в Восточной Африке (VL-DX-EAFR)
1 июня 2022 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Согласно последним оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в Восточной Африке, не все зарегистрированные случаи висцерального лейшманиоза (ВЛ) подтверждаются лабораторными тестами, вероятно, из-за ограниченного доступа к точным диагностическим тестам и плохой отчетности.
Основной подход к диагностике ВЛ включает обнаружение антител с помощью экспресс-теста rK39 (БДТ) и, в качестве альтернативы, прямой реакции агглютинации (ДАТ) для подтверждения клинически подозрительных случаев.
Подозрительные случаи с отрицательными результатами БДТ и/или ДАТ на rK39 направляют в учреждения, где доступно исследование аспирата ткани (селезенки, костного мозга, лимфатического узла) с помощью микроскопии.
К сожалению, диагностическая эффективность rK39 в Восточной Африке неоптимальна, особенно в условиях высокого уровня коинфекции ВЛ/ВИЧ.
Недавно разработанный ДЭТ, основанный на рекомбинантном антигене rK28, может решить эту проблему, при этом исследования показали лучшую эффективность, чем rK39.
Однако данные не являются окончательными, так как исследования, сравнивающие ДЭТ rK28 с ДЭТ rK39, ограничены.
Другой недавно разработанный ДЭТ выявляет иммуноглобулин G1 (IgG1), специфичный для Leishmania, и показал многообещающие результаты на Индийском субконтиненте.
Это исследование направлено на проведение многострановой оценки эффективности ДЭТ rK28 и IgG1 по сравнению с используемым в настоящее время ДЭТ rK39.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель и конечная точка: оценить эффективность различных диагностических тестов при обнаружении антител против Leishmania для улучшения ранней диагностики ВЛ в Восточной Африке, в частности в Эфиопии и Кении. Оценка диагностической эффективности ДЭТ для первичной диагностики ВЛ на основе оценок чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений, а также степени согласованности между тестами.
Дизайн: проспективное исследование диагностической точности одной группы. Мультикантри. С участниками, у которых подозреваются случаи ВЛ
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
704
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент, обращающийся в участвующие центры лечения ВЛ в Эфиопии, Кении, Судане и Уганде и с подозрением на первичную ВЛ, имеет право на включение в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с клиническими признаками, совместимыми с ВЛ.
- Подозрение на первый эпизод ВЛ.
- Возраст пациента ≥ 5 лет (≥ 4 лет в Кении).
- Пациент, от которого письменное информированное согласие может быть получено или подписано родителем или законным опекуном, если пациент моложе 18 лет. В случае несовершеннолетних требуется согласие детей (12–17 лет в Эфиопии, Уганде и Судане и 13–17 лет в Кении) в соответствии с требованиями законодательства страны.
- Клинические образцы, необходимые для диагностики ВЛ (периферическая кровь, лимфатический узел, костный мозг или аспират селезенки), могут быть получены у пациента, и пациент проявляет готовность.
Критерий исключения:
- Пациент уже находится на лечении от ВЛ.
- Пациент с подозрением на рецидив ВЛ.
- У пациента были предыдущие эпизоды ВЛ.
- Пациенты < 5 лет (< 4 лет в Кении).
- Беременная женщина.
- У пациента пост/паракалаазарский кожный лейшманиоз (ПКДЛ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность РДТ
Временное ограничение: в среднем 1,5 года
|
Оценка диагностической эффективности ДЭТ для первичной диагностики ВЛ на основе оценок чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений, а также степени согласованности между тестами
|
в среднем 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время диагностики
Временное ограничение: в среднем 1,5 года
|
Устанавливается время, необходимое для выполнения каждого диагностического теста, измеряемое с момента обращения пациента в медицинское учреждение до момента постановки диагноза.
|
в среднем 1,5 года
|
|
Новый диагностический алгоритм
Временное ограничение: в среднем 1,5 года
|
Полученные данные будут проанализированы, чтобы оценить, можно ли объединить оцененные ДЭТ в новый алгоритм для улучшения и ускорения диагностики ВЛ.
|
в среднем 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Israel Cruz, PhD, Find
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P08002-VL-DX-EAFR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Процедуры обмена данными (включая конфиденциальность данных) будут осуществляться в соответствии с правилами, установленными IDDO и H2020 Open Research Data Pilot.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспресс-тест на антитела к лейшмании (CTK, Biotech)
-
Asociación Colombiana de HepatologíaHospital Pablo Tobón UribeРекрутингИнфекция вируса гепатита СКолумбия