Bewertung von Antikörper-Nachweistests zur Diagnose der viszeralen Leishmaniose in Ostafrika (VL-DX-EAFR)
1. Juni 2022 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Nach jüngsten Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu Ostafrika werden nicht alle gemeldeten Fälle von viszeraler Leishmaniose (VL) durch einen Labortest bestätigt, wahrscheinlich aufgrund des begrenzten Zugangs zu genauen diagnostischen Tests und der schlechten Berichterstattung.
Der Hauptansatz für die VL-Diagnose ist der Antikörpernachweis mit dem rK39-Schnelldiagnosetest (RDT) und alternativ dem direkten Agglutinationstest (DAT), um klinische Verdachtsfälle zu bestätigen.
Verdachtsfälle mit negativen rK39 RDT- und/oder DAT-Ergebnissen werden an Einrichtungen überwiesen, in denen eine mikroskopische Untersuchung von Gewebeaspiraten (Milz, Knochenmark, Lymphknoten) möglich ist.
Leider ist die diagnostische Leistung von rK39 in Ostafrika suboptimal, insbesondere in Umgebungen mit einer hohen VL/HIV-Koinfektionsrate.
Ein kürzlich entwickeltes RDT, das auf dem rekombinanten Antigen rK28 basiert, könnte dieses Problem lösen, wobei Studien über eine bessere Leistung als das rK39 berichten.
Die Daten sind jedoch nicht endgültig, da Studien, die rK28 RDTs mit rK39 RDT vergleichen, begrenzt sind.
Ein weiterer kürzlich entwickelter RDT erkennt das für Leishmania spezifische Immunglobulin G1 (IgG1) und hat auf dem indischen Subkontinent vielversprechende Ergebnisse gezeigt.
Diese Studie zielt darauf ab, eine länderübergreifende Bewertung der Leistung von rK28- und IgG1-RDTs im Vergleich zu den derzeit verwendeten rK39-RDTs vorzunehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel und Endpunkt: Bewertung der Leistung verschiedener diagnostischer Tests beim Nachweis von Anti-Leishmania-Antikörpern zur Verbesserung der Frühdiagnose von VL in Ostafrika, insbesondere in Äthiopien und Kenia. Bewertung der diagnostischen Leistung der RDTs für die primäre VL-Diagnose basierend auf Schätzungen der Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Werte sowie des Übereinstimmungsgrades zwischen den Tests.
Design: Prospektive einarmige Studie zur diagnostischen Genauigkeit. Mehrländer. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Verdachtsfälle von VL
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
704
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder Patient, der sich an die teilnehmenden VL-Behandlungszentren in Äthiopien, Kenia, Sudan und Uganda meldet und bei dem der Verdacht auf primäre VL besteht, kann in die Studie aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit klinischen Symptomen, die mit VL vereinbar sind.
- Es wird eine erste VL-Episode vermutet.
- Patient ≥ 5 Jahre alt (≥ 4 Jahre in Kenia).
- Patient, von dem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt oder von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterschrieben werden kann, wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist. Im Falle von Minderjährigen wird die Zustimmung der Kinder (12-17 Jahre in Äthiopien, Uganda und Sudan und 13-17 Jahre in Kenia) gemäß den gesetzlichen Bestimmungen des Landes eingeholt.
- Klinische Proben, die für die VL-Diagnose erforderlich sind (peripheres Blut, Lymphknoten oder Knochenmark oder Milzpunktion) können vom Patienten bezogen werden und der Patient zeigt seine Bereitschaft.
Ausschlusskriterien:
- Patient befindet sich bereits in Behandlung für VL.
- Der Patient ist ein Fall mit Verdacht auf einen VL-Rückfall.
- Der Patient hatte frühere VL-Episoden.
- Patienten < 5 Jahre (< 4 Jahre in Kenia).
- Schwangere Frau.
- Der Patient hat dermale Leishmaniose (PKDL) nach/Para-Kala-Azar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RDT-Leistung
Zeitfenster: durchschnittlich 1,5 Jahre
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Bewertung der diagnostischen Leistung der RDTs für die primäre VL-Diagnose basierend auf Schätzungen der Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Werte sowie des Übereinstimmungsgrades zwischen den Tests
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durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Diagnose
Zeitfenster: durchschnittlich 1,5 Jahre
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Zeit, die für die Durchführung jedes diagnostischen Tests benötigt wird, gemessen ab dem Zeitpunkt, zu dem sich der Patient in der Gesundheitseinrichtung meldet, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Diagnose gestellt wird.
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durchschnittlich 1,5 Jahre
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Neuer Diagnosealgorithmus
Zeitfenster: durchschnittlich 1,5 Jahre
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Die generierten Daten werden analysiert, um zu beurteilen, ob die evaluierten RDTs in einem neuen Algorithmus kombiniert werden können, um die VL-Diagnose zu verbessern und zu beschleunigen
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durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Israel Cruz, PhD, Find
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P08002-VL-DX-EAFR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Verfahren zur gemeinsamen Nutzung von Daten (einschließlich Datenvertraulichkeit) werden in Übereinstimmung mit den von IDDO und H2020 Open Research Data Pilot definierten Vorschriften durchgeführt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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