Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af antistofdetektionstest til visceral leishmaniasisdiagnose i Østafrika (VL-DX-EAFR)

1. juni 2022 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Ifølge de seneste skøn fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for det østlige Afrika er ikke alle rapporterede tilfælde af visceral leishmaniasis (VL) bekræftet af en laboratorietest, sandsynligvis på grund af begrænset adgang til nøjagtige diagnostiske test og dårlig rapportering. Hovedtilgangen til VL-diagnose involverer antistofpåvisning ved hjælp af rK39-hurtigdiagnostisk test (RDT) og alternativt direkte agglutinationstest (DAT) for at bekræfte klinisk mistænkte tilfælde. Mistænkte tilfælde med negative rK39 RDT- og/eller DAT-resultater henvises til faciliteter, hvor undersøgelse af vævsaspirat (milt, knoglemarv, lymfeknude) er tilgængelig ved mikroskopi. Desværre er den diagnostiske ydeevne af rK39 i det østlige Afrika suboptimal, især i omgivelser med en høj VL/HIV co-infektionsrate. En nyligt udviklet RDT, baseret på det rekombinante antigen rK28, kan overvinde dette problem, med undersøgelser, der rapporterer bedre ydeevne end rK39. Data er dog ikke endelige, da undersøgelser, der sammenligner rK28 RDT'er med rK39 RDT, er begrænsede. En anden nyligt udviklet RDT detekterer immunoglobulin G1 (IgG1) specifikt for Leishmania og har vist lovende resultater på det indiske subkontinent. Denne undersøgelse har til formål at foretage en flerlandevurdering af ydeevnen af ​​rK28 og IgG1 RDT'er sammenlignet med den aktuelt anvendte rK39 RDT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål og endepunkt: At evaluere ydeevnen af ​​forskellige diagnostiske tests ved påvisning af anti-Leishmania-antistoffer for at forbedre tidlig diagnose af VL i det østlige Afrika, især Etiopien og Kenya. Evaluering af RDT'ernes diagnostiske ydeevne til primær VL-diagnose baseret på estimater af sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier samt graden af ​​overensstemmelse mellem tests.

Design: Prospektiv enkeltarms diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse. Multiland. Med deltagere, der er mistænkte tilfælde af VL

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

704

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Gondar, Etiopien, PO BOX 196
        • Leishmaniasis Research and Treatment Centre, Gondar University Hospital
  • Kenya
    • West Pokot
      • Kacheliba, West Pokot, Kenya, P.O Box 50 Kacheliba 30601
        • Kacheliba District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der rapporterer til de deltagende VL-behandlingscentre i Etiopien, Kenya, Sudan og Uganda og mistænkes for primær VL, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kliniske tegn, der er kompatible med VL.
  • Er en første VL-episode mistænkt.
  • Patient ≥ 5 år (≥ 4 år i Kenya).
  • Patient, fra hvem der kan indhentes eller underskrives skriftligt informeret samtykke af forældre eller værge, hvis patienten er under 18 år. I tilfælde af mindreårige vil der blive indhentet samtykke fra børnene (12-17 år i Etiopien, Uganda og Sudan og 13-17 år i Kenya) i henhold til landets lovkrav.
  • Kliniske prøver påkrævet VL-diagnose (perifert blod, lymfeknude eller knoglemarv eller miltaspirat) kan fås fra patienten, og patienten viser villighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient allerede i behandling for VL.
  • Patienten er mistænkt for VL-tilbagefald.
  • Patienten har tidligere haft VL-episoder.
  • Patienter < 5 år (< 4 år i Kenya).
  • Gravid kvinde.
  • Patienten har post/para-kala-azar dermal leishmaniasis (PKDL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RDT ydeevne
Tidsramme: i gennemsnit 1,5 år
Evaluering af RDT'ernes diagnostiske ydeevne til primær VL-diagnose baseret på estimater af sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier samt graden af ​​overensstemmelse mellem tests
i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose
Tidsramme: i gennemsnit 1,5 år
Den tid, det tager at udføre hver diagnostisk test, målt fra det tidspunkt, hvor patienten melder sig på sundhedscentret, til det tidspunkt, hvor diagnosen er stillet, er etableret.
i gennemsnit 1,5 år
Ny diagnostisk algoritme
Tidsramme: i gennemsnit 1,5 år
De genererede data vil blive analyseret for at vurdere, om de evaluerede RDT'er kan kombineres i en ny algoritme for at forbedre og accelerere VL-diagnose
i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Drugs for Neglected Diseases
Kenya Medical Research Institute
University of Gondar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Israel Cruz, PhD, Find

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08002-VL-DX-EAFR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsprocedurer (herunder datafortrolighed) vil blive udført i overensstemmelse med reglerne defineret af IDDO og H2020 Open Research Data Pilot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis, visceral

Kliniske forsøg med Leishmania Ab Rapid Test (CTK, Biotech)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner