Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av antikroppsdetektionstester för visceral leishmaniasisdiagnos i östra Afrika (VL-DX-EAFR)

1 juni 2022 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Enligt nya uppskattningar från Världshälsoorganisationen (WHO) om östra Afrika, bekräftas inte alla fall av visceral leishmaniasis (VL) som rapporterats av ett laboratorietest, förmodligen på grund av begränsad tillgång till korrekta diagnostiska tester och dålig rapportering. Det huvudsakliga tillvägagångssättet för VL-diagnos involverar antikroppsdetektion med hjälp av rK39 snabbdiagnostiska test (RDT) och alternativt direktagglutinationstest (DAT) för att bekräfta kliniskt misstänkta fall. Misstänkta fall med negativa rK39 RDT- och/eller DAT-resultat hänvisas till anläggningar där undersökning av vävnadsaspirat (mjälte, benmärg, lymfkörtel) med mikroskopi är tillgänglig. Tyvärr är den diagnostiska prestandan för rK39 i östra Afrika suboptimal, särskilt i miljöer med en hög VL/HIV-saminfektionsfrekvens. En nyligen utvecklad RDT, baserad på det rekombinanta antigenet rK28, kan komma att övervinna detta problem, med studier som rapporterar bättre prestanda än rK39. Data är dock inte definitiva, eftersom studier som jämför rK28 RDT med rK39 RDT är begränsade. En annan nyligen utvecklad RDT upptäcker immunglobulin G1 (IgG1) specifikt för Leishmania och har visat lovande resultat på den indiska subkontinenten. Denna studie syftar till att genomföra en bedömning i flera länder av prestandan hos rK28 och IgG1 RDT, jämfört med den för närvarande använda rK39 RDT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål och effektmått: Att utvärdera prestanda för olika diagnostiska tester för att detektera anti-Leishmania-antikroppar för att förbättra tidig diagnos av VL i östra Afrika, särskilt Etiopien och Kenya. Utvärdering av RDT:s diagnostiska prestanda för primär VL-diagnos baserat på uppskattningar av sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden, såväl som graden av överensstämmelse mellan testerna.

Design: Prospektiv enarmsdiagnostisk noggrannhetsstudie. Mångland. Med deltagare är misstänkta fall av VL

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

704

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
      • Gondar, Etiopien, PO BOX 196
        • Leishmaniasis Research and Treatment Centre, Gondar University Hospital
  • Kenya
    • West Pokot
      • Kacheliba, West Pokot, Kenya, P.O Box 50 Kacheliba 30601
        • Kacheliba District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som rapporterar till de deltagande VL-behandlingscentra i Etiopien, Kenya, Sudan och Uganda och misstänks ha primär VL är kvalificerade för inkludering i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med kliniska tecken som är kompatibla med VL.
  • Är ett första VL-avsnitt misstänkt.
  • Patient ≥ 5 år (≥ 4 år i Kenya).
  • Patient från vilken skriftligt informerat samtycke kan erhållas eller undertecknas av förälder eller vårdnadshavare om patienten är under 18 år. När det gäller minderåriga kommer samtycke från barnen (12-17 år gamla i Etiopien, Uganda och Sudan och 13-17 år gamla i Kenya) att erhållas, enligt landets lagkrav.
  • Kliniska prover som krävs VL-diagnos (perifert blod, lymfkörtel eller benmärgs- eller mjältaspirat) kan erhållas från patienten och patienten visar vilja.

Exklusions kriterier:

  • Patient redan på behandling för VL.
  • Patienten är ett misstänkt VL-relapsfall.
  • Patienten har haft tidigare VL-episoder.
  • Patienter < 5 år (< 4 år i Kenya).
  • Gravid kvinna.
  • Patienten har post/para-kala-azar dermal leishmaniasis (PKDL).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RDT prestanda
Tidsram: i genomsnitt 1,5 år
Utvärdering av RDT:s diagnostiska prestanda för primär VL-diagnos baserat på uppskattningar av sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden, såväl som graden av överensstämmelse mellan testerna
i genomsnitt 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för diagnos
Tidsram: i genomsnitt 1,5 år
Tid det tar att utföra varje diagnostiskt test, mätt från det att patienten anmäler sig på vårdinrättningen till det att diagnosen ställs fastställs.
i genomsnitt 1,5 år
Ny diagnostisk algoritm
Tidsram: i genomsnitt 1,5 år
Data som genereras kommer att analyseras för att bedöma om de utvärderade RDT:erna kan kombineras i en ny algoritm för att förbättra och påskynda VL-diagnosen
i genomsnitt 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Drugs for Neglected Diseases
Kenya Medical Research Institute
University of Gondar

Utredare

  • Huvudutredare: Israel Cruz, PhD, Find

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P08002-VL-DX-EAFR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Datadelningsprocedurer (inklusive datasekretess) kommer att utföras i enlighet med bestämmelserna definierade av IDDO och H2020 Open Research Data Pilot

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leishmaniasis, Visceral

Kliniska prövningar på Leishmania Ab Rapid Test (CTK, Biotech)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera