Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van antilichaamdetectietests voor de diagnose van viscerale leishmaniasis in Oost-Afrika (VL-DX-EAFR)

1 juni 2022 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Volgens recente schattingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) over Oost-Afrika, worden niet alle gemelde gevallen van viscerale leishmaniasis (VL) bevestigd door een laboratoriumtest, waarschijnlijk als gevolg van beperkte toegang tot nauwkeurige diagnostische tests en slechte rapportage. De belangrijkste benadering voor VL-diagnose omvat antilichaamdetectie met behulp van de rK39 snelle diagnostische test (RDT) en als alternatief de directe agglutinatietest (DAT) om klinisch verdachte gevallen te bevestigen. Vermoedelijke gevallen met negatieve rK39 RDT- en/of DAT-resultaten worden doorverwezen naar faciliteiten waar microscopisch onderzoek van weefselaspiraat (milt, beenmerg, lymfeklieren) beschikbaar is. Helaas zijn de diagnostische prestaties van rK39 in Oost-Afrika suboptimaal, met name in omgevingen met een hoog percentage VL/HIV-co-infecties. Een recent ontwikkelde RDT, gebaseerd op het recombinante antigeen rK28, zou dit probleem kunnen oplossen, waarbij studies betere prestaties rapporteren dan de rK39. De gegevens zijn echter niet definitief, aangezien studies die rK28 RDT's vergelijken met rK39 RDT beperkt zijn. Een andere recent ontwikkelde RDT detecteert immunoglobuline G1 (IgG1) specifiek voor Leishmania en heeft veelbelovende resultaten opgeleverd op het Indiase subcontinent. Deze studie heeft tot doel een beoordeling in meerdere landen uit te voeren van de prestaties van rK28- en IgG1-RDT's, in vergelijking met de momenteel gebruikte rK39-RDT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling en eindpunt: het evalueren van de prestaties van verschillende diagnostische tests bij het opsporen van anti-Leishmania-antilichamen om de vroege diagnose van VL in Oost-Afrika, in het bijzonder Ethiopië, en Kenia te verbeteren. Evaluatie van de diagnostische prestaties van de RDT's voor primaire VL-diagnose op basis van schattingen van gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden, evenals de mate van overeenstemming tussen tests.

Opzet: Prospectief diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek met één arm. Meerdere landen. Met deelnemers als vermoedelijke gevallen van VL

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

704

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Gondar, Ethiopië, PO BOX 196
        • Leishmaniasis Research and Treatment Centre, Gondar University Hospital
  • Kenia
    • West Pokot
      • Kacheliba, West Pokot, Kenia, P.O Box 50 Kacheliba 30601
        • Kacheliba District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die zich meldt bij de deelnemende VL-behandelcentra in Ethiopië, Kenia, Soedan en Oeganda en verdacht wordt van primaire VL komt in aanmerking voor opname in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met klinische symptomen die compatibel zijn met VL.
  • Wordt een eerste VL-aflevering vermoed.
  • Patiënt ≥ 5 jaar oud (≥ 4 jaar oud in Kenia).
  • Patiënt van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden verkregen of ondertekend door ouder of wettelijke voogd als de patiënt jonger is dan 18 jaar. In het geval van minderjarigen zal toestemming van de kinderen (12-17 jaar oud in Ethiopië, Oeganda en Soedan, en 13-17 jaar oud in Kenia) worden verkregen, volgens de wettelijke vereisten van het land.
  • Vereiste klinische monsters VL-diagnose (perifeer bloed, lymfeklier- of beenmerg- of miltaspiraat) kunnen bij de patiënt worden verkregen en de patiënt toont bereidheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt al in behandeling voor VL.
  • Patiënt is een vermoedelijk geval van VL-terugval.
  • Patiënt heeft eerdere VL-episodes gehad.
  • Patiënten < 5 jaar oud (< 4 jaar oud in Kenia).
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënt heeft post/para-kala-azar dermale leishmaniasis (PKDL).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RDT-prestaties
Tijdsspanne: gemiddeld 1,5 jaar
Evaluatie van de diagnostische prestaties van de RDT's voor primaire VL-diagnose op basis van schattingen van gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden, evenals de mate van overeenstemming tussen tests
gemiddeld 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor diagnose
Tijdsspanne: gemiddeld 1,5 jaar
De tijd die nodig is om elke diagnostische test uit te voeren, gemeten vanaf het moment dat de patiënt zich meldt bij de gezondheidsinstelling tot het moment waarop de diagnose wordt gesteld, wordt vastgesteld.
gemiddeld 1,5 jaar
Nieuw diagnostisch algoritme
Tijdsspanne: gemiddeld 1,5 jaar
De gegenereerde gegevens zullen worden geanalyseerd om te beoordelen of de geëvalueerde RDT's kunnen worden gecombineerd in een nieuw algoritme om de VL-diagnose te verbeteren en te versnellen.
gemiddeld 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Drugs for Neglected Diseases
Kenya Medical Research Institute
University of Gondar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Israel Cruz, PhD, Find

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P08002-VL-DX-EAFR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Procedures voor het delen van gegevens (inclusief vertrouwelijkheid van gegevens) zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften die zijn gedefinieerd door IDDO en H2020 Open Research Data Pilot

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leishmaniasis, Visceraal

Klinische onderzoeken op Leishmania Ab Rapid-test (CTK, Biotech)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren