Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av antistoffdeteksjonstester for visceral leishmaniasisdiagnose i Øst-Afrika (VL-DX-EAFR)

1. juni 2022 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
I følge nylige estimater fra Verdens helseorganisasjon (WHO) på Øst-Afrika, er ikke alle rapporterte tilfeller av visceral leishmaniasis (VL) bekreftet av en laboratorietest, sannsynligvis på grunn av begrenset tilgang til nøyaktige diagnostiske tester og dårlig rapportering. Hovedtilnærmingen for VL-diagnose involverer antistoffdeteksjon ved bruk av rK39 rask diagnostisk test (RDT) og alternativt direkte agglutinasjonstest (DAT) for å bekrefte klinisk mistenkte tilfeller. Mistenkte tilfeller med negative rK39 RDT- og/eller DAT-resultater henvises til anlegg hvor undersøkelse av vevsaspirat (milt, benmarg, lymfeknute) er tilgjengelig med mikroskopi. Dessverre er den diagnostiske ytelsen til rK39 i det østlige Afrika suboptimal, spesielt i omgivelser med høy VL/HIV-saminfeksjonsrate. En nylig utviklet RDT, basert på det rekombinante antigenet rK28, kan overvinne dette problemet, med studier som rapporterer bedre ytelse enn rK39. Data er imidlertid ikke definitive, ettersom studier som sammenligner rK28 RDT med rK39 RDT er begrenset. En annen nylig utviklet RDT oppdager immunoglobulin G1 (IgG1) spesifikt for Leishmania og har vist lovende resultater på det indiske subkontinentet. Denne studien tar sikte på å foreta en flerlandsvurdering av ytelsen til rK28 og IgG1 RDT, sammenlignet med den for tiden brukte rK39 RDT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål og endepunkt: Å evaluere ytelsen til forskjellige diagnostiske tester for å oppdage anti-Leishmania-antistoffer for å forbedre tidlig diagnose av VL i østlige Afrika, spesielt Etiopia og Kenya. Evaluering av den diagnostiske ytelsen til RDT-ene for primær VL-diagnose basert på estimater av sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, samt graden av samsvar mellom tester.

Design: Prospektiv enarms diagnostisk nøyaktighetsstudie. Multiland. Med deltakere som mistenkte tilfeller av VL

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

704

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Gondar, Etiopia, PO BOX 196
        • Leishmaniasis Research and Treatment Centre, Gondar University Hospital
  • Kenya
    • West Pokot
      • Kacheliba, West Pokot, Kenya, P.O Box 50 Kacheliba 30601
        • Kacheliba District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som rapporterer til de deltakende VL-behandlingssentrene i Etiopia, Kenya, Sudan og Uganda og mistenkes med primær VL er kvalifisert for inkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kliniske tegn som er kompatible med VL.
  • Er en første VL-episode mistenkt.
  • Pasient ≥ 5 år (≥ 4 år i Kenya).
  • Pasient som skriftlig informert samtykke kan innhentes eller undertegnes av foreldre eller verge dersom pasienten er under 18 år. Når det gjelder mindreårige, vil samtykke fra barna (12-17 år i Etiopia, Uganda og Sudan, og 13-17 år i Kenya) innhentes, i henhold til landets juridiske krav.
  • Kliniske prøver som kreves VL-diagnose (perifert blod, lymfeknute eller benmarg eller miltaspirat) kan fås fra pasienten og pasienten viser vilje.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient allerede i behandling for VL.
  • Pasienten er mistenkt for VL-tilbakefall.
  • Pasienten har hatt tidligere VL-episoder.
  • Pasienter < 5 år (< 4 år i Kenya).
  • Gravid kvinne.
  • Pasienten har post/para-kala-azar dermal leishmaniasis (PKDL).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RDT ytelse
Tidsramme: i gjennomsnitt 1,5 år
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til RDT-ene for primær VL-diagnose basert på estimater av sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, samt graden av samsvar mellom tester
i gjennomsnitt 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for diagnose
Tidsramme: i gjennomsnitt 1,5 år
Tiden det tar å utføre hver diagnostisk test, målt fra pasienten melder seg på helseinstitusjonen til diagnosen er stilt.
i gjennomsnitt 1,5 år
Ny diagnostisk algoritme
Tidsramme: i gjennomsnitt 1,5 år
Dataene som genereres vil bli analysert for å vurdere om de evaluerte RDT-ene kan kombineres i en ny algoritme for å forbedre og akselerere VL-diagnose
i gjennomsnitt 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Drugs for Neglected Diseases
Kenya Medical Research Institute
University of Gondar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Israel Cruz, PhD, Find

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P08002-VL-DX-EAFR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsprosedyrer (inkludert datakonfidensialitet) vil bli utført i samsvar med regelverket definert av IDDO og H2020 Open Research Data Pilot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leishmaniasis, visceral

Kliniske studier på Leishmania Ab Rapid Test (CTK, Biotech)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere