Évaluation des tests de détection d'anticorps pour le diagnostic de la leishmaniose viscérale en Afrique de l'Est (VL-DX-EAFR)
1 juin 2022 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Selon des estimations récentes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur l'Afrique de l'Est, tous les cas de leishmaniose viscérale (LV) signalés ne sont pas confirmés par un test de laboratoire, probablement en raison d'un accès limité à des tests de diagnostic précis et d'une mauvaise notification.
L'approche principale pour le diagnostic de la LV implique la détection d'anticorps à l'aide du test de diagnostic rapide (RDT) rK39 et alternativement du test d'agglutination directe (DAT) pour confirmer les cas cliniquement suspects.
Les cas suspects avec des résultats négatifs au TDR et/ou au DAT pour le rK39 sont référés à des établissements où l'examen des prélèvements de tissus (rate, moelle osseuse, ganglion lymphatique) par microscopie est disponible.
Malheureusement, les performances diagnostiques de rK39 en Afrique de l'Est sont sous-optimales, en particulier dans les contextes où le taux de co-infection VL/VIH est élevé.
Un TDR récemment développé, basé sur l'antigène recombinant rK28, peut résoudre ce problème, des études faisant état de meilleures performances que le rK39.
Cependant, les données ne sont pas définitives, car les études comparant les TDR rK28 aux TDR rK39 sont limitées.
Un autre TDR récemment développé détecte l'immunoglobuline G1 (IgG1) spécifique de Leishmania et a montré des résultats prometteurs dans le sous-continent indien.
Cette étude vise à entreprendre une évaluation multi-pays de la performance des TDR rK28 et IgG1, par rapport au TDR rK39 actuellement utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal et critère d'évaluation : Évaluer les performances de différents tests de diagnostic dans la détection des anticorps anti-Leishmania pour améliorer le diagnostic précoce de la LV en Afrique de l'Est, en particulier en Éthiopie et au Kenya. Évaluation de la performance diagnostique des TDR pour le diagnostic primaire de la CV basée sur des estimations de la sensibilité, de la spécificité, des valeurs prédictives positives et négatives, ainsi que du degré de concordance entre les tests.
Conception : Étude prospective sur la précision du diagnostic à un seul bras. Multipays. Les participants étant des cas suspects de LV
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
704
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient se présentant aux centres de traitement de la LV participants en Éthiopie, au Kenya, au Soudan et en Ouganda et suspecté de LV primaire est éligible pour être inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant des signes cliniques compatibles avec la LV.
- Est-ce qu'un premier épisode de LV est suspecté.
- Patient ≥ 5 ans (≥ 4 ans au Kenya).
- Patient dont le consentement éclairé écrit peut être obtenu ou signé par un parent ou un tuteur légal si le patient a moins de 18 ans. Dans le cas des mineurs, le consentement des enfants (12-17 ans en Éthiopie, en Ouganda et au Soudan, et 13-17 ans au Kenya) sera obtenu, conformément aux exigences légales du pays.
- Les échantillons cliniques requis pour le diagnostic de la CV (sang périphérique, ganglion lymphatique ou aspiration de moelle osseuse ou de rate) peuvent être obtenus auprès du patient et le patient montre sa volonté.
Critère d'exclusion:
- Patient déjà sous traitement pour LV.
- Le patient est un cas suspect de rechute de la LV.
- Le patient a déjà eu des épisodes de LV.
- Patients < 5 ans (< 4 ans au Kenya).
- Femme enceinte.
- Le patient est atteint de leishmaniose cutanée post/para-kala-azar (PKDL).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances des TDR
Délai: une moyenne de 1,5 ans
|
Évaluation des performances diagnostiques des TDR pour le diagnostic primaire de la CV sur la base d'estimations de la sensibilité, de la spécificité, des valeurs prédictives positives et négatives, ainsi que du degré de concordance entre les tests
|
une moyenne de 1,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le temps du diagnostic
Délai: une moyenne de 1,5 ans
|
Le temps nécessaire pour effectuer chaque test de diagnostic, mesuré à partir du moment où le patient se présente à l'établissement de santé jusqu'au moment où le diagnostic est posé, est établi.
|
une moyenne de 1,5 ans
|
|
Nouvel algorithme de diagnostic
Délai: une moyenne de 1,5 ans
|
Les données générées seront analysées pour évaluer si les TDR évalués peuvent être combinés dans un nouvel algorithme pour améliorer et accélérer le diagnostic de la LV
|
une moyenne de 1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Israel Cruz, PhD, Find
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Première publication (RÉEL)
24 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P08002-VL-DX-EAFR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les procédures de partage des données (y compris la confidentialité des données) seront effectuées conformément aux réglementations définies par IDDO et H2020 Open Research Data Pilot
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Test rapide Leishmania Ab (CTK, Biotech)
-
Asociación Colombiana de HepatologíaHospital Pablo Tobón UribeRecrutementInfection par le virus de l'hépatite CColombie
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Complété
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Inconnue