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Avaliação dos Testes de Detecção de Anticorpos para o Diagnóstico da Leishmaniose Visceral na África Oriental (VL-DX-EAFR)

1 de junho de 2022 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
De acordo com estimativas recentes da Organização Mundial da Saúde (OMS) na África Oriental, nem todos os casos de leishmaniose visceral (LV) relatados são confirmados por um teste laboratorial, provavelmente devido ao acesso limitado a testes diagnósticos precisos e relatórios deficientes. A principal abordagem para o diagnóstico de LV envolve a detecção de anticorpos usando o teste de diagnóstico rápido rK39 (RDT) e, alternativamente, o teste de aglutinação direta (DAT) para confirmar casos clinicamente suspeitos. Casos suspeitos com resultados negativos de rK39 RDT e/ou DAT são encaminhados para instalações onde o exame de tecido aspirado (baço, medula óssea, linfonodo) por microscopia está disponível. Infelizmente, o desempenho diagnóstico de rK39 na África oriental é abaixo do ideal, particularmente em locais com alta taxa de co-infecção VL/HIV. Um RDT desenvolvido recentemente, baseado no antígeno recombinante rK28, pode superar esse problema, com estudos relatando melhor desempenho do que o rK39. No entanto, os dados não são definitivos, uma vez que os estudos que comparam RDTs rK28 com RDT rK39 são limitados. Outro RDT desenvolvido recentemente detecta imunoglobulina G1 (IgG1) específica para Leishmania e mostrou resultados promissores no subcontinente indiano. Este estudo visa realizar uma avaliação multinacional do desempenho dos RDTs rK28 e IgG1, em comparação com o RDT rK39 usado atualmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário e endpoint: Avaliar o desempenho de diferentes testes de diagnóstico na detecção de anticorpos anti-Leishmania para melhorar o diagnóstico precoce de LV no leste da África, em particular na Etiópia e no Quênia. Avaliação do desempenho diagnóstico dos RDTs para diagnóstico primário de LV com base em estimativas de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, bem como o grau de concordância entre os testes.

Projeto: Estudo prospectivo de precisão diagnóstica de braço único. Multipaís. Com participantes sendo casos suspeitos de LV

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

704

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
      • Gondar, Etiópia, PO BOX 196
        • Leishmaniasis Research and Treatment Centre, Gondar University Hospital
  • Quênia
    • West Pokot
      • Kacheliba, West Pokot, Quênia, P.O Box 50 Kacheliba 30601
        • Kacheliba District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente que se reportar aos centros de tratamento de LV participantes na Etiópia, Quênia, Sudão e Uganda e com suspeita de LV primária é elegível para inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com sinais clínicos compatíveis com LV.
  • Há suspeita de primeiro episódio de LV.
  • Paciente ≥ 5 anos (≥ 4 anos no Quênia).
  • Paciente de quem o consentimento informado por escrito pode ser obtido ou assinado pelos pais ou responsável legal se o paciente tiver menos de 18 anos de idade. No caso de menores, será obtido o consentimento dos filhos (12 a 17 anos na Etiópia, Uganda e Sudão, e 13 a 17 anos no Quênia), de acordo com os requisitos legais do país.
  • Amostras clínicas necessárias para o diagnóstico de LV (sangue periférico, linfonodo ou aspirado de medula óssea ou baço) podem ser obtidas do paciente e o paciente demonstra disposição.

Critério de exclusão:

  • Paciente já em tratamento para LV.
  • O paciente é um caso suspeito de recidiva de LV.
  • O paciente teve episódios anteriores de LV.
  • Pacientes < 5 anos (< 4 anos no Quênia).
  • Mulher grávida.
  • O paciente tem leishmaniose dérmica pós-para-calazar (PKDL).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho RDT
Prazo: em média 1,5 anos
Avaliação do desempenho diagnóstico dos RDTs para diagnóstico primário de LV com base em estimativas de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, bem como o grau de concordância entre os testes
em média 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para diagnóstico
Prazo: em média 1,5 anos
Tempo gasto para realizar cada teste diagnóstico, medido a partir do momento em que o paciente se apresenta na unidade de saúde até o momento em que o diagnóstico é feito.
em média 1,5 anos
Novo algoritmo de diagnóstico
Prazo: em média 1,5 anos
Os dados gerados serão analisados ​​para avaliar se os RDTs avaliados podem ser combinados em um novo algoritmo para melhorar e acelerar o diagnóstico de LV
em média 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Drugs for Neglected Diseases
Kenya Medical Research Institute
University of Gondar

Investigadores

  • Investigador principal: Israel Cruz, PhD, Find

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P08002-VL-DX-EAFR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os procedimentos de compartilhamento de dados (incluindo a confidencialidade dos dados) serão realizados de acordo com os regulamentos definidos pelo IDDO e H2020 Open Research Data Pilot

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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