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Evaluación de pruebas de detección de anticuerpos para el diagnóstico de leishmaniasis visceral en África oriental (VL-DX-EAFR)

1 de junio de 2022 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Según estimaciones recientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en África oriental, no todos los casos de leishmaniasis visceral (LV) notificados se confirman mediante una prueba de laboratorio, probablemente debido al acceso limitado a pruebas de diagnóstico precisas y a la notificación deficiente. El enfoque principal para el diagnóstico de LV implica la detección de anticuerpos mediante la prueba de diagnóstico rápido (RDT) rK39 y, alternativamente, la prueba de aglutinación directa (DAT) para confirmar los casos clínicamente sospechosos. Los casos sospechosos con resultados negativos de RDT y/o DAT de rK39 se derivan a centros donde se dispone de examen de tejido aspirado (bazo, médula ósea, ganglio linfático) por microscopía. Desafortunadamente, el rendimiento diagnóstico de rK39 en el este de África es subóptimo, particularmente en entornos con una alta tasa de coinfección de LV/VIH. Una RDT desarrollada recientemente, basada en el antígeno recombinante rK28, puede superar este problema, con estudios que informan un mejor rendimiento que el rK39. Sin embargo, los datos no son definitivos, ya que los estudios que comparan las PDR de rK28 con las PDR de rK39 son limitados. Otra RDT desarrollada recientemente detecta la inmunoglobulina G1 (IgG1) específica de Leishmania y ha mostrado resultados prometedores en el subcontinente indio. Este estudio tiene como objetivo realizar una evaluación multinacional del rendimiento de las PDR rK28 e IgG1, en comparación con la PDR rK39 utilizada actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal y criterio de valoración: Evaluar el rendimiento de diferentes pruebas de diagnóstico en la detección de anticuerpos anti-Leishmania para mejorar el diagnóstico temprano de LV en África oriental, en particular Etiopía y Kenia. Evaluación del rendimiento diagnóstico de las PDR para el diagnóstico primario de LV en base a estimaciones de sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo, así como el grado de concordancia entre pruebas.

Diseño: estudio prospectivo de precisión diagnóstica de un solo brazo. Multipaís. Siendo los participantes casos sospechosos de LV

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

704

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
      • Gondar, Etiopía, PO BOX 196
        • Leishmaniasis Research and Treatment Centre, Gondar University Hospital
  • Kenia
    • West Pokot
      • Kacheliba, West Pokot, Kenia, P.O Box 50 Kacheliba 30601
        • Kacheliba District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente que se presente en los centros de tratamiento de LV participantes en Etiopía, Kenia, Sudán y Uganda y con sospecha de LV primaria es elegible para su inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con signos clínicos compatibles con LV.
  • Se sospecha un primer episodio de LV.
  • Paciente ≥ 5 años (≥ 4 años en Kenia).
  • Paciente de quien el padre o tutor legal puede obtener o firmar un consentimiento informado por escrito si el paciente es menor de 18 años. En el caso de menores de edad, se obtendrá el consentimiento de los niños (12-17 años en Etiopía, Uganda y Sudán, y 13-17 años en Kenia), según los requisitos legales del país.
  • Las muestras clínicas requeridas para el diagnóstico de LV (sangre periférica, ganglio linfático o médula ósea o aspirado de bazo) se pueden obtener del paciente y el paciente muestra voluntad.

Criterio de exclusión:

  • Paciente ya en tratamiento por LV.
  • El paciente es un caso sospechoso de recaída de LV.
  • El paciente ha tenido episodios previos de LV.
  • Pacientes < 5 años (< 4 años en Kenia).
  • Mujer embarazada.
  • El paciente tiene leishmaniasis dérmica post/para-kala-azar (PKDL).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento RDT
Periodo de tiempo: un promedio de 1.5 años
Evaluación del rendimiento diagnóstico de las PDR para el diagnóstico primario de LV en base a estimaciones de sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo, así como el grado de concordancia entre pruebas
un promedio de 1.5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el diagnóstico
Periodo de tiempo: un promedio de 1.5 años
Tiempo de realización de cada prueba diagnóstica, medido desde que el paciente acude al establecimiento de salud hasta que se establece el diagnóstico.
un promedio de 1.5 años
Nuevo algoritmo de diagnóstico
Periodo de tiempo: un promedio de 1.5 años
Los datos generados se analizarán para evaluar si las PDR evaluadas se pueden combinar en un nuevo algoritmo para mejorar y acelerar el diagnóstico de LV
un promedio de 1.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Drugs for Neglected Diseases
Kenya Medical Research Institute
University of Gondar

Investigadores

  • Investigador principal: Israel Cruz, PhD, Find

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P08002-VL-DX-EAFR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los procedimientos de intercambio de datos (incluida la confidencialidad de los datos) se llevarán a cabo de acuerdo con las regulaciones definidas por IDDO y H2020 Open Research Data Pilot

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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