Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antitest kimutatási tesztek értékelése a zsigeri leishmaniasis diagnosztizálására Kelet-Afrikában (VL-DX-EAFR)

2022. június 1. frissítette: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Kelet-Afrikára vonatkozó közelmúltbeli becslései szerint nem minden bejelentett zsigeri leishmaniasis (VL) esetet erősítik meg laboratóriumi vizsgálatok, valószínűleg a pontos diagnosztikai tesztekhez való korlátozott hozzáférés és a rossz jelentés miatt. A VL diagnózisának fő megközelítése az antitestek kimutatása az rK39 gyorsdiagnosztikai teszt (RDT) és a közvetlen agglutinációs teszt (DAT) segítségével a klinikailag gyanús esetek megerősítésére. A negatív rK39 RDT és/vagy DAT eredménnyel gyanús eseteket olyan intézményekbe utalják, ahol a szöveti aspirátum (lép, csontvelő, nyirokcsomó) mikroszkópos vizsgálata elérhető. Sajnos az rK39 diagnosztikai teljesítménye Kelet-Afrikában szuboptimális, különösen olyan környezetben, ahol magas a VL/HIV együttfertőződés aránya. Egy nemrégiben kifejlesztett, az rK28 rekombináns antigénen alapuló RDT áthidalhatja ezt a problémát, mivel a vizsgálatok jobb teljesítményről számolnak be, mint az rK39. Az adatok azonban nem véglegesek, mivel az rK28 RDT-ket az rK39 RDT-vel összehasonlító vizsgálatok korlátozottak. Egy másik nemrég kifejlesztett RDT a Leishmania-ra specifikus immunglobulin G1 (IgG1) kimutatására szolgál, és ígéretes eredményeket mutatott az indiai szubkontinensen. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több országra kiterjedően értékelje az rK28 és IgG1 RDT-k teljesítményét a jelenleg használt rK39 RDT-vel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél és végpont: Különféle diagnosztikai tesztek teljesítményének értékelése a Leishmania elleni antitestek kimutatásában a VL korai diagnózisának javítása érdekében Kelet-Afrikában, különösen Etiópiában és Kenyában. Az RDT-k diagnosztikai teljesítményének értékelése az elsődleges VL diagnózishoz az érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek, valamint a tesztek közötti egyezés mértéke alapján.

Tervezés: Prospektív egykarú diagnosztikai pontossági vizsgálat. Több ország. A résztvevők VL-es esetek gyanúja miatt

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

704

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
      • Gondar, Etiópia, PO BOX 196
        • Leishmaniasis Research and Treatment Centre, Gondar University Hospital
  • Kenya
    • West Pokot
      • Kacheliba, West Pokot, Kenya, P.O Box 50 Kacheliba 30601
        • Kacheliba District Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely beteg, aki a részt vevő etiópiai, kenyai, szudáni és ugandai VL-kezelési központokban jelentkezik, és elsődleges VL-vel gyanús, jogosult a vizsgálatba bevonni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • VL-vel kompatibilis klinikai tünetekkel rendelkező beteg.
  • Az első VL-epizód gyanúja.
  • 5 évesnél idősebb beteg (Kenyában ≥ 4 éves).
  • 18 éven aluli beteg, akitől írásos beleegyező nyilatkozatot kaphat, vagy a szülő vagy törvényes képviselője aláírhat. Kiskorúak esetében a gyermekek (12-17 évesek Etiópiában, Ugandában és Szudánban, illetve 13-17 évesek Kenyában) beleegyezését kell beszerezni az ország jogszabályi előírásainak megfelelően.
  • A VL diagnózishoz szükséges klinikai minták (perifériás vér, nyirokcsomó vagy csontvelő vagy lépszívás) beszerezhetők a betegtől, és a beteg hajlandóságot mutat.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg már VL-kezelés alatt áll.
  • A páciens VL-relapszus gyanúja.
  • A páciensnek korábban VL-epizódja volt.
  • 5 évesnél fiatalabb betegek (Kenyában 4 évesnél fiatalabb).
  • Terhes nő.
  • A beteg poszt/para-kala-azar dermális leishmaniasisban (PKDL) szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RDT teljesítmény
Időkeret: átlagosan 1,5 év
Az RDT-k diagnosztikai teljesítményének értékelése az elsődleges VL-diagnózishoz az érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek, valamint a tesztek közötti egyezés mértéke alapján
átlagosan 1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnózis ideje
Időkeret: átlagosan 1,5 év
Az egyes diagnosztikai vizsgálatok elvégzéséhez szükséges idő, amelyet a beteg egészségügyi intézményben való megjelenésétől a diagnózis felállításáig mérnek.
átlagosan 1,5 év
Új diagnosztikai algoritmus
Időkeret: átlagosan 1,5 év
A generált adatokat elemezni fogják annak felmérésére, hogy a kiértékelt RDT-k kombinálhatók-e egy új algoritmusban a VL-diagnosztika javítása és felgyorsítása érdekében
átlagosan 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Drugs for Neglected Diseases
Kenya Medical Research Institute
University of Gondar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Israel Cruz, PhD, Find

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P08002-VL-DX-EAFR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási eljárások (beleértve az adatok bizalmas kezelését is) az IDDO és a H2020 Open Research Data Pilot által meghatározott előírásoknak megfelelően történnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leishmaniasis, zsigeri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel