东非内脏利什曼病诊断抗体检测试验的评价 (VL-DX-EAFR)
2022年6月1日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
根据世界卫生组织 (WHO) 最近对东非的估计，并非所有报告的内脏利什曼病 (VL) 病例都通过实验室检测得到证实，这可能是由于准确诊断检测的获取渠道有限和报告不佳所致。
VL 诊断的主要方法包括使用 rK39 快速诊断试验 (RDT) 和直接凝集试验 (DAT) 进行抗体检测，以确认临床疑似病例。
rK39 RDT 和/或 DAT 结果为阴性的疑似病例转诊至可通过显微镜检查组织抽吸物（脾脏、骨髓、淋巴结）的设施。
不幸的是，rK39 在东非的诊断性能并不理想，尤其是在 VL/HIV 合并感染率高的环境中。
最近开发的基于重组抗原 rK28 的 RDT 可能会克服这个问题，研究报告其性能优于 rK39。
然而，数据不是确定的，因为比较 rK28 RDT 和 rK39 RDT 的研究是有限的。
另一种最近开发的 RDT 检测利什曼原虫特异的免疫球蛋白 G1 (IgG1)，并在印度次大陆显示出可喜的结果。
与目前使用的 rK39 RDT 相比，本研究旨在对 rK28 和 IgG1 RDT 的性能进行多国评估。
研究概览
详细说明
主要目标和终点：评估不同诊断测试在检测抗利什曼原虫抗体方面的性能，以改善东非，特别是埃塞俄比亚和肯尼亚的 VL 早期诊断。 根据敏感性、特异性、阳性和阴性预测值的估计以及测试之间的一致性程度，评估 RDT 对初级 VL 诊断的诊断性能。
设计：前瞻性单臂诊断准确性研究。 多国。 参与者是 VL 疑似病例
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
704
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何向埃塞俄比亚、肯尼亚、苏丹和乌干达参与的 VL 治疗中心报告并怀疑患有原发性 VL 的患者都有资格纳入该研究。
描述
纳入标准：
- 具有与 VL 相符的临床体征的患者。
- 怀疑是第一个 VL 情节。
- 患者 ≥ 5 岁（肯尼亚≥ 4 岁）。
- 如果患者未满 18 岁，则可以获得或由父母或法定监护人签署书面知情同意书的患者。 对于未成年人，根据国家/地区的法律要求，将征得儿童（埃塞俄比亚、乌干达和苏丹为 12-17 岁，肯尼亚为 13-17 岁）的同意。
- VL 诊断所需的临床样本（外周血、淋巴结或骨髓或脾脏抽吸物）可从患者处获得，且患者表示愿意。
排除标准：
- 患者已经接受 VL 治疗。
- 患者是疑似 VL 复发病例。
- 患者以前有过 VL 发作。
- 患者 < 5 岁（肯尼亚 < 4 岁）。
- 怀孕的女人。
- 患者患有后/副黑热病皮肤利什曼病 (PKDL)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RDT性能
大体时间：平均1.5年
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根据敏感性、特异性、阳性和阴性预测值的估计以及测试之间的一致性程度评估 RDT 对初步 VL 诊断的诊断性能
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平均1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断时间
大体时间：平均1.5年
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确定执行每项诊断测试所花费的时间，即从患者到医疗机构报到到做出诊断的时间。
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平均1.5年
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新的诊断算法
大体时间：平均1.5年
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将分析生成的数据，以评估评估的 RDT 是否可以结合在新算法中以改进和加速 VL 诊断
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平均1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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