Viskeraalisen leishmaniaasin diagnoosin vasta-aineiden havaitsemistestien arviointi Itä-Afrikassa (VL-DX-EAFR)
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Maailman terveysjärjestön (WHO) äskettäin Itä-Afrikkaa koskevien arvioiden mukaan kaikkia raportoituja viskeraalisen leishmaniaasin (VL) tapauksia ei ole vahvistettu laboratoriotesteillä, mikä johtuu luultavasti tarkkojen diagnostisten testien rajallisuudesta ja huonosta raportoinnista.
Pääasiallinen lähestymistapa VL-diagnoosissa on vasta-aineiden havaitseminen käyttämällä rK39-pikadiagnostista testiä (RDT) ja vaihtoehtoisesti suoraa agglutinaatiotestiä (DAT) kliinisesti epäiltyjen tapausten vahvistamiseksi.
Epäillyt tapaukset, joissa rK39 RDT- ja/tai DAT-tulokset ovat negatiivisia, ohjataan laitoksiin, joissa on mahdollista tutkia kudosimua (perna, luuydin, imusolmuke) mikroskoopilla.
Valitettavasti rK39:n diagnostinen suorituskyky Itä-Afrikassa ei ole optimaalinen, erityisesti olosuhteissa, joissa on korkea VL/HIV-yhteisinfektio.
Äskettäin kehitetty RDT, joka perustuu rekombinanttiantigeeniin rK28, voi voittaa tämän ongelman, ja tutkimukset raportoivat paremman suorituskyvyn kuin rK39.
Tiedot eivät kuitenkaan ole lopullisia, koska tutkimukset, joissa verrataan rK28 RDT:itä rK39 RDT:hen, ovat rajallisia.
Toinen hiljattain kehitetty RDT havaitsee Leishmanialle spesifisen immunoglobuliinin G1 (IgG1) ja on osoittanut lupaavia tuloksia Intian niemimaalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa usean maan välinen arvio rK28- ja IgG1-RDT:iden suorituskyvystä verrattuna tällä hetkellä käytettyyn rK39 RDT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite ja päätepiste: Arvioida eri diagnostisten testien suorituskykyä anti-Leishmania-vasta-aineiden havaitsemisessa VL:n varhaisen diagnoosin parantamiseksi Itä-Afrikassa, erityisesti Etiopiassa ja Keniassa. Primaarisen VL-diagnoosin RDT-testien diagnostisen suorituskyvyn arviointi perustuen arvioihin herkkyydestä, spesifisyydestä, positiivisista ja negatiivisista ennustearvoista sekä testien välisestä yhteensopivuudesta.
Suunnittelu: Prospektiivinen yhden käden diagnostinen tarkkuustutkimus. Monimaa. Osallistujia epäillään VL-tapauksista
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
704
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka ilmoittavat osallistuviin VL-hoitokeskuksiin Etiopiassa, Keniassa, Sudanissa ja Ugandassa ja joilla epäillään primaarista VL:tä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on VL:n kanssa yhteensopivia kliinisiä oireita.
- Epäillään ensimmäistä VL-jaksoa.
- Potilas ≥ 5 vuotta vanha (≥ 4 vuotta vanha Keniassa).
- Potilas, jolta vanhemman tai laillisen huoltajan voi saada tai allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen, jos potilas on alle 18-vuotias. Alaikäisten lasten (12–17-vuotiaat Etiopiassa, Ugandassa ja Sudanissa ja 13–17-vuotiaat Keniassa) suostumus hankitaan maan lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
- Potilaalta voidaan saada kliiniset näytteet, jotka vaaditaan VL-diagnoosiksi (perifeerinen veri, imusolmuke tai luuydin tai pernan aspiraatti), ja potilas osoittaa halukkuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on jo hoidossa VL:n takia.
- Potilaalla epäillään VL:n uusiutumista.
- Potilaalla on ollut aiempia VL-jaksoja.
- Potilaat alle 5-vuotiaat (< 4-vuotiaat Keniassa).
- Raskaana oleva nainen.
- Potilaalla on post/para-kala-azar dermaalinen leishmaniaasi (PKDL).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RDT-suorituskyky
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
|
Primaarisen VL-diagnoosin RDT:n diagnostisen suorituskyvyn arviointi perustuen arvioihin herkkyydestä, spesifisyydestä, positiivisista ja negatiivisista ennustearvoista sekä testien yhteensopivuusasteesta
|
keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin aika
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
|
Kunkin diagnostisen testin suorittamiseen kuluva aika mitataan siitä hetkestä, kun potilas ilmoittaa terveyskeskuksessa diagnoosin tekemiseen.
|
keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Uusi diagnostinen algoritmi
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
|
Luodut tiedot analysoidaan sen arvioimiseksi, voidaanko arvioidut RDT:t yhdistää uuteen algoritmiin VL-diagnoosin parantamiseksi ja nopeuttamiseksi
|
keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Israel Cruz, PhD, Find
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P08002-VL-DX-EAFR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonjakomenettelyt (mukaan lukien tietojen luottamuksellisuus) toteutetaan IDDO:n ja H2020 Open Research Data Pilotin määrittelemien säännösten mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leishmaniaasi, sisäelimet
-
Fundacion Nacional de DermatologiaValmisLeishmaniaasi, iho | Leishmaniaasi; Amerikkalainen, iho | Leishmania Braziliensis -kompleksi | Leishmaniasis, amerikkalainenBolivia
Kliiniset tutkimukset Leishmania Ab -pikatesti (CTK, Biotech)
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Tuntematon