Ocena testów wykrywania przeciwciał w diagnostyce leiszmaniozy trzewnej w Afryce Wschodniej (VL-DX-EAFR)
1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Według ostatnich szacunków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących Afryki Wschodniej, nie wszystkie zgłoszone przypadki leiszmaniozy trzewnej (VL) zostały potwierdzone testem laboratoryjnym, prawdopodobnie z powodu ograniczonego dostępu do dokładnych testów diagnostycznych i słabej sprawozdawczości.
Główne podejście do diagnozy VL obejmuje wykrywanie przeciwciał za pomocą szybkiego testu diagnostycznego rK39 (RDT) i alternatywnie bezpośredniego testu aglutynacji (DAT) w celu potwierdzenia klinicznie podejrzewanych przypadków.
Podejrzewane przypadki z ujemnym wynikiem rK39 RDT i/lub DAT kierowane są do placówek, w których dostępne jest badanie aspiratu tkanki (śledziony, szpiku kostnego, węzła chłonnego) pod mikroskopem.
Niestety, skuteczność diagnostyczna rK39 we wschodniej Afryce jest nieoptymalna, szczególnie w warunkach o wysokim wskaźniku koinfekcji VL/HIV.
Niedawno opracowany RDT, oparty na rekombinowanym antygenie rK28, może przezwyciężyć ten problem, a badania wskazują na lepszą wydajność niż rK39.
Jednak dane nie są ostateczne, ponieważ badania porównujące rK28 RDT z rK39 RDT są ograniczone.
Inny niedawno opracowany RDT wykrywa immunoglobulinę G1 (IgG1) specyficzną dla Leishmania i wykazał obiecujące wyniki na subkontynencie indyjskim.
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wielonarodowej oceny działania rK28 i IgG1 RDT w porównaniu z obecnie stosowanym rK39 RDT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel i punkt końcowy: Ocena wydajności różnych testów diagnostycznych w wykrywaniu przeciwciał przeciwko Leishmania w celu poprawy wczesnej diagnostyki VL we wschodniej Afryce, w szczególności w Etiopii i Kenii. Ocena skuteczności diagnostycznej RDT do pierwotnego rozpoznania VL w oparciu o oszacowania czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych, a także stopień zgodności między testami.
Projekt: Prospektywne jednoramienne badanie dokładności diagnostycznej. Wiele krajów. Z uczestnikami podejrzanymi o przypadki VL
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
704
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent zgłaszający się do uczestniczących ośrodków leczenia VL w Etiopii, Kenii, Sudanie i Ugandzie, z podejrzeniem pierwotnego VL, kwalifikuje się do włączenia do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z objawami klinicznymi zgodnymi z VL.
- Podejrzewa się pierwszy epizod VL.
- Pacjent w wieku ≥ 5 lat (≥ 4 lata w Kenii).
- Pacjent, od którego można uzyskać pisemną świadomą zgodę lub podpisać go rodzic lub opiekun prawny, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. W przypadku osób niepełnoletnich wymagana jest zgoda dzieci (12-17 lat w Etiopii, Ugandzie i Sudanie oraz 13-17 lat w Kenii) zgodnie z wymogami prawa danego kraju.
- Próbki kliniczne wymagane do diagnozy VL (krew obwodowa, węzły chłonne, szpik kostny lub aspirat śledziony) można pobrać od pacjenta, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już w trakcie leczenia VL.
- Pacjent z podejrzeniem nawrotu VL.
- Pacjent miał poprzednie epizody VL.
- Pacjenci w wieku < 5 lat (< 4 lat w Kenii).
- Kobieta w ciąży.
- Pacjent ma leiszmaniozę skórną post/para-kala-azar (PKDL).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność RDT
Ramy czasowe: średnio 1,5 roku
|
Ocena skuteczności diagnostycznej RDT do pierwotnego rozpoznania VL na podstawie szacunków czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych, a także stopnia zgodności między testami
|
średnio 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: średnio 1,5 roku
|
Ustala się czas wykonania każdego badania diagnostycznego, liczony od momentu zgłoszenia się pacjenta do placówki służby zdrowia do czasu postawienia diagnozy.
|
średnio 1,5 roku
|
|
Nowy algorytm diagnostyczny
Ramy czasowe: średnio 1,5 roku
|
Wygenerowane dane zostaną przeanalizowane w celu oceny, czy ocenione RDT można połączyć w nowy algorytm, aby poprawić i przyspieszyć diagnostykę VL
|
średnio 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Israel Cruz, PhD, Find
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P08002-VL-DX-EAFR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Procedury udostępniania danych (w tym zachowania poufności danych) będą przeprowadzane zgodnie z regulacjami określonymi przez IDDO i H2020 Open Research Data Pilot
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szybki test Leishmania Ab (CTK, Biotechnologia)
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Nieznany