동부 아프리카에서 내장 레슈마니아증 진단을 위한 항체 검출 검사의 평가 (VL-DX-EAFR)
2022년 6월 1일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
세계보건기구(WHO)의 동부 아프리카에 대한 최근 추정에 따르면, 보고된 모든 내장 레슈만편모충증(VL) 사례가 실험실 테스트로 확인되는 것은 아니며, 아마도 정확한 진단 테스트에 대한 접근이 제한되고 보고가 부실하기 때문일 것입니다.
VL 진단을 위한 주요 접근 방식은 rK39 신속 진단 검사(RDT)를 사용한 항체 검출과 임상적으로 의심되는 경우를 확인하기 위한 직접 응집 검사(DAT)를 포함합니다.
rK39 RDT 및/또는 DAT 결과가 음성인 의심 사례는 조직 흡인액(비장, 골수, 림프절)을 현미경으로 검사할 수 있는 시설로 의뢰됩니다.
불행하게도 동아프리카에서 rK39의 진단 성능은 특히 VL/HIV 동시 감염률이 높은 환경에서 차선책입니다.
재조합 항원 rK28을 기반으로 최근에 개발된 RDT는 rK39보다 더 나은 성능을 보고하는 연구를 통해 이 문제를 극복할 수 있습니다.
그러나 rK28 RDT와 rK39 RDT를 비교한 연구가 제한적이기 때문에 데이터가 확정적이지 않습니다.
최근에 개발된 또 다른 RDT는 Leishmania에 특이적인 면역글로불린 G1(IgG1)을 감지하고 인도 아대륙에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
이 연구는 현재 사용되는 rK39 RDT와 비교하여 rK28 및 IgG1 RDT의 성능에 대한 다국가 평가를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표 및 종점: 동아프리카, 특히 에티오피아 및 케냐에서 VL의 조기 진단을 개선하기 위해 항-리슈만편모충 항체를 검출하는 다양한 진단 테스트의 성능을 평가합니다. 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값의 추정치와 테스트 간의 일치 정도를 기반으로 일차 VL 진단을 위한 RDT의 진단 성능 평가.
디자인: 예상 단일 팔 진단 정확도 연구. 다국적. 참가자가 VL 의심 사례인 경우
연구 유형
관찰
등록 (실제)
704
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
에티오피아, 케냐, 수단 및 우간다의 참여 VL 치료 센터에 보고하고 기본 VL로 의심되는 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- VL과 일치하는 임상 징후가 있는 환자.
- 의심되는 첫 번째 VL 에피소드입니다.
- 환자 ≥ 5세(케냐의 경우 ≥ 4세).
- 환자가 18세 미만인 경우 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 얻거나 서명할 수 있는 환자. 미성년자의 경우, 국가별 법적 요건에 따라 어린이(에티오피아, 우간다, 수단의 경우 12-17세, 케냐의 경우 13-17세)의 동의를 얻습니다.
- VL 진단에 필요한 임상 샘플(말초 혈액, 림프절 또는 골수 또는 비장 흡인액)은 환자로부터 얻을 수 있으며 환자는 의향을 보입니다.
제외 기준:
- 이미 VL 치료를 받고 있는 환자.
- 환자는 의심되는 VL 재발 사례입니다.
- 환자는 이전에 VL 에피소드가 있었습니다.
- 5세 미만 환자(케냐의 경우 4세 미만).
- 임산부.
- 환자는 post/para-kala-azar dermal leishmaniasis(PKDL)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RDT 성능
기간: 평균 1.5년
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민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값의 추정치와 테스트 간의 일치 정도를 기반으로 일차 VL 진단을 위한 RDT의 진단 성능 평가
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평균 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 시간
기간: 평균 1.5년
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환자가 의료 시설에 보고한 시간부터 진단이 내려진 시간까지 측정된 각 진단 테스트를 수행하는 데 걸린 시간이 설정됩니다.
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평균 1.5년
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새로운 진단 알고리즘
기간: 평균 1.5년
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생성된 데이터는 VL 진단을 개선하고 가속화하기 위해 평가된 RDT를 새로운 알고리즘에 결합할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 분석됩니다.
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평균 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P08002-VL-DX-EAFR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터 공유 절차(데이터 기밀 유지 포함)는 IDDO 및 H2020 Open Research Data Pilot에서 정의한 규정에 따라 수행됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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레슈마니아증, 내장에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...완전한
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Knight Therapeutics (USA) Inc빼는
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한
Leishmania Ab Rapid Test (CTK, 생명 공학)에 대한 임상 시험
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은
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