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IMRT/TOMO併用化学療法を受けたNPC患者における急性放射線口腔粘膜炎の予測因子分析

2018年8月23日 更新者：Chen yuanyuan、Zhejiang Cancer Hospital

精密放射線療法技術と併用化学療法で治療された上咽頭癌患者における急性放射線口腔粘膜炎の予測因子分析

生活の質の低下をもたらす可能性がある放射線誘発性口腔粘膜炎は、放射線療法中、特に化学療法と組み合わせた場合によく見られます。 この研究は前向き、単一施設の探索的研究です。 この研究では、口腔粘膜の 2 つの輪郭法を使用します。 すべての詳細情報は将来に向けて記録されます。 この研究の目的は、さまざまな線量測定パラメーターと臨床的に関連する変数を使用して、新しい精密放射線療法（強度変調放射線療法または断層撮影放射線療法）で治療された上咽頭癌患者における急性放射線療法誘発性口腔粘膜炎の予測因子を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

さまざまな線量測定パラメータの予測値を前向きに特定し、強度変調放射線療法または断層撮影放射線療法で治療された上咽頭癌患者における急性放射線口腔粘膜炎の予測因子を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016年9月から2018年8月までの間、連続してII-IVB上咽頭癌患者が強度変調放射線療法または断層撮影放射線療法を受けている。

説明

包含基準:

1.上咽頭癌の臨床診断。 2.7 バージョンの米国癌合同委員会 (AJCC) ステージ II-IVB。 3.年齢は18歳以上でなければなりません。 4.Eastern Cooperative Oncology Group によると、パフォーマンス ステータスは 0 または 1 でなければなりません。

5.骨髄、腎臓、肝臓の機能が十分である。

除外基準:

  1. 緩和的な目的を持った治療。
  2. 以前の悪性腫瘍。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の放射線療法、化学療法、または手術（診断を除く）の病歴。
  5. 重度の併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最もグレードの高い口腔粘膜炎
時間枠：口腔粘膜炎は放射線療法の開始日から放射線療法の終了日まで毎日検査され、最も高いグレードが 3 以上の場合は重度の口腔粘膜炎と定義され、最長 1 か月半まで評価されます。
研究および治療に関する放射線療法腫瘍グループ/欧州機構による急性放射線障害スコア基準。 グレード 0: ベースラインから変化なし、グレード 1: 注射 / 鎮痛剤を必要としない軽度の痛みを経験する場合がある、グレード 2: 炎症性漿膜炎の分泌物を引き起こす可能性のある斑状粘膜炎 / 鎮痛が必要な中程度の痛みを経験する場合がある、グレード 3: 融合性線維素粘膜炎 / 以下が含まれる場合がある麻薬を必要とする重度の痛み、グレード 4: 潰瘍形成、出血または壊死、グレード 5: 死亡 (スコアが高いほど転帰は悪化します)。
口腔粘膜炎は放射線療法の開始日から放射線療法の終了日まで毎日検査され、最も高いグレードが 3 以上の場合は重度の口腔粘膜炎と定義され、最長 1 か月半まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang Cancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yuanyuan Chen、Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月30日

研究の完了 (予想される)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月23日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PF-AROM-NPC-IMRT/TOMO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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