Prediktorová analýza akutní radiační orální mukozitidy u pacientů s NPC léčených kombinovanou chemoterapií IMRT/TOMO
23. srpna 2018 aktualizováno: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital
Prediktivní faktorová analýza akutní radiační orální mukozitidy u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem léčených přesnou radioterapií kombinovanou chemoterapií
Během radioterapie, zvláště v kombinaci s chemoterapií, je běžně pozorována radiací indukovaná orální mukositida, která může mít za následek sníženou kvalitu života.
Tato studie je prospektivní, jednocentrová a průzkumná.
V této studii budou použity dvě konturové metody ústní sliznice.
Všechny podrobné informace budou zaznamenávány prospektivně.
Cílem této studie je prozkoumat prediktivní faktory akutní radioterapie indukované orální mukozitidy u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem léčených novou přesnou radioterapií (intenzitou modulovaná radioterapie nebo tomografická radioterapie) pomocí různých dozimetrických parametrů a klinicky relevantních proměnných.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Prospektivně identifikovat prediktivní hodnotu různých dozimetrických parametrů a posoudit prediktory akutní radiační orální mukozitidy u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem léčených radioterapií s modulovanou intenzitou nebo radioterapií tomografií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuanyuan Chen, Professor
- Telefonní číslo: +86 13738103808
- E-mail: chenyy@zjcc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi zářím 2016 a srpnem 2018 po sobě jdoucí pacienti s II-IVB nazofaryngeálním karcinomem dostávali radioterapii s modulovanou intenzitou nebo radioterapii tomografií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.Klinická diagnostika karcinomu nosohltanu. 2.7 verze American Joint Committee on Cancer (AJCC) fáze II-IVB. 3. Věk musí být starší 18 let. 4. Stav výkonnosti musí být 0 nebo 1 podle Eastern Cooperative Oncology Group.
5.Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
Kritéria vyloučení:
- Léčba s paliativním záměrem.
- Předchozí malignita.
- Těhotenství nebo kojení.
- Anamnéza předchozí radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
- Jakékoli závažné souběžné onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejvyšší stupeň orální mukositidy
Časové okno: orální mukocitida bude kontrolována každý den během data zahájení radioterapie až do data ukončení radioterapie, nejvyšší stupeň ≥ 3 definuje jako těžkou orální mubocitidu, hodnocenou do měsíce a půl
|
Radiation Therapy Oncology Group/Evropská organizace pro výzkum a léčbu akutní radiační morbidity hodnotící kritéria.
Stupeň 0: Žádná změna oproti výchozí hodnotě, Stupeň 1: Injekce/ může pociťovat mírnou bolest nevyžadující analgetikum, Stupeň 2: Patchovitá mukozitida, která může způsobit zánětlivý výtok serosanguinitidy/ může pociťovat středně silnou bolest vyžadující analgezii, Stupeň 3: Konfluentní fibrinózní mukozitida/ může zahrnovat silná bolest vyžadující narkotikum, stupeň 4: ulcerace, krvácení nebo nekróza, stupeň 5: smrt (vyšší skóre se rovná horšímu výsledku).
|
orální mukocitida bude kontrolována každý den během data zahájení radioterapie až do data ukončení radioterapie, nejvyšší stupeň ≥ 3 definuje jako těžkou orální mubocitidu, hodnocenou do měsíce a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuanyuan Chen, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Mukositida
- Stomatitida
Další identifikační čísla studie
- PF-AROM-NPC-IMRT/TOMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .