Az IMRT/TOMO kombinált kemoterápiával kezelt NPC-betegek akut besugárzásos szájnyálkahártya-gyulladásának előrejelző elemzése
2018. augusztus 23. frissítette: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital
Pontos sugárterápiás technikával kezelt, kombinált kemoterápiával kezelt nasopharyngealis karcinómás betegek akut sugárkezeléses szájnyálkahártya-gyulladásának prediktív faktoranalízise
Sugárkezelés által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás, amely az életminőség romlását eredményezheti, gyakran megfigyelhető sugárterápia során, különösen kemoterápiával kombinálva.
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú és feltáró jellegű tanulmány.
Ebben a tanulmányban a szájnyálkahártya két kontúrmódszerét alkalmazzuk.
Minden részletinformációt a jövőben rögzítünk.
A tanulmány célja az akut sugárterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás prediktív tényezőinek feltárása új, precíz sugárkezeléssel (intenzitásmodulált sugárkezeléssel vagy tomográfiás sugárkezeléssel) kezelt nasopharyngealis karcinómás betegekben különböző dozimetriai paraméterek és klinikailag releváns változók segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Különböző dozimetriai paraméterek prediktív értékének prospektív azonosítása és az akut sugárterápiás szájnyálkahártya-gyulladás prediktorainak felmérése intenzitásmodulált sugárterápiával vagy tomográfiás sugárterápiával kezelt nasopharyngealis carcinomában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuanyuan Chen, Professor
- Telefonszám: +86 13738103808
- E-mail: chenyy@zjcc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2016 szeptembere és 2018 augusztusa között egymást követő II-IVB nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek, akik intenzitásmodulált sugárkezelésben vagy tomográfiás sugárkezelésben részesültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A nasopharyngealis karcinóma klinikai diagnosztikája. 2.7. verzió Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) II-IVB szakasz. 3. Korhatár 18 év felett. 4. A teljesítmény állapotának 0-nak vagy 1-nek kell lennie az Eastern Cooperative Oncology Group szerint.
5. Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés palliatív szándékkal.
- Korábbi rosszindulatú daganat.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Korábbi sugárkezelés, kemoterápia vagy műtét (kivéve diagnosztikai) az elsődleges daganat vagy csomópontok kórtörténetében.
- Bármilyen súlyos együttélő betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a legmagasabb fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás
Időkeret: a szájnyálkahártya-gyulladást minden nap ellenőrizni fogják a sugárterápia megkezdésének időpontjában a sugárterápia befejezésének időpontjáig, a legmagasabb fokozat ≥ 3 súlyos szájnyálkahártya-gyulladásnak minősül, legfeljebb másfél hónapig értékelve
|
Sugárterápiás Onkológiai Csoport/Európai Kutatási és Kezelési Szervezet az akut sugármorbiditás pontozási kritériumai.
0. fokozat: nincs változás a kiindulási értékhez képest, 1. fokozat: Injekció/ enyhe, fájdalomcsillapítót nem igénylő fájdalom jelentkezhet, 2. fokozat: Foltos nyálkahártya-gyulladás, amely gyulladásos szerosanguinitisz váladékozást okozhat / mérsékelt fájdalom jelentkezhet, amely fájdalomcsillapítást igényel, 3. fokozat: konfluens fibrines nyálkahártyagyulladás / tartalmazhat súlyos fájdalom, amely kábítószert igényel, 4. fokozat: fekélyesedés, vérzés vagy nekrózis, 5. fokozat: halál (magasabb pontszám egyenlő a rosszabb eredménnyel).
|
a szájnyálkahártya-gyulladást minden nap ellenőrizni fogják a sugárterápia megkezdésének időpontjában a sugárterápia befejezésének időpontjáig, a legmagasabb fokozat ≥ 3 súlyos szájnyálkahártya-gyulladásnak minősül, legfeljebb másfél hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuanyuan Chen, Zhejiang Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Szájbetegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Nyálkahártyagyulladás
- Szájgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PF-AROM-NPC-IMRT/TOMO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .