Análisis de predictores de mucositis oral aguda por radiación en pacientes NPC tratados con quimioterapia combinada IMRT/TOMO
23 de agosto de 2018 actualizado por: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital
Análisis factorial predictivo de la mucositis oral aguda por radiación en pacientes con carcinoma de nasofaringe tratados con quimioterapia combinada con técnica precisa de radioterapia
La mucositis oral inducida por radiación, que puede reducir la calidad de vida, se observa comúnmente durante la radioterapia, especialmente en combinación con quimioterapia.
Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo centro y exploratorio.
En este estudio se utilizarán dos métodos de contorno de la mucosa oral.
Toda la información detallada se registrará prospectivamente.
El objetivo de este estudio es explorar los factores predictivos de la mucositis oral aguda inducida por radioterapia en pacientes con carcinoma de nasofaringe tratados con nueva radioterapia precisa (radioterapia de intensidad modulada o radioterapia tomográfica) utilizando diferentes parámetros dosimétricos y variables clínicamente relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Identificar prospectivamente el valor predictivo de diferentes parámetros dosimétricos y evaluar los predictores de mucositis oral aguda por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo tratados con radioterapia de intensidad modulada o radioterapia con tomografía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Yuanyuan Chen, Professor
- Número de teléfono: +86 13738103808
- Correo electrónico: chenyy@zjcc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre septiembre de 2016 y agosto de 2018, pacientes consecutivos con carcinoma nasofaríngeo II-IVB que recibieron radioterapia de intensidad modulada o radioterapia con tomografía.
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Diagnóstico clínico del carcinoma nasofaríngeo. 2.7ª versión American Joint Committee on Cancer (AJCC) etapa II-IVB. 3. La edad debe ser mayor de 18 años. 4. El estado de rendimiento debe ser 0 o 1 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este.
5. Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con intención paliativa.
- Neoplasia maligna previa.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de radioterapia, quimioterapia o cirugía previa (excepto de diagnóstico) en el tumor primario o los ganglios.
- Cualquier enfermedad grave coexistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el grado más alto de mucositis oral
Periodo de tiempo: la mucocitis oral se controlará todos los días desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de finalización de la radioterapia, el grado más alto ≥ 3 se define como mubocitis oral grave, evaluada hasta un mes y medio
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Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la investigación y el tratamiento de los criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda.
Grado 0: Sin cambios con respecto al valor inicial, Grado 1: Inyección/puede experimentar dolor leve que no requiere analgésico, Grado 2: Mucositis irregular que puede producir una secreción de serosanguinitis inflamatoria/puede experimentar dolor moderado que requiere analgesia, Grado 3: Mucositis fibrinosa confluente/puede incluir dolor severo que requiere narcóticos, Grado 4: Ulceración, hemorragia o necrosis, Grado 5: muerte (La puntuación más alta equivale a peor resultado).
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la mucocitis oral se controlará todos los días desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de finalización de la radioterapia, el grado más alto ≥ 3 se define como mubocitis oral grave, evaluada hasta un mes y medio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuanyuan Chen, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mucositis
- Estomatitis
Otros números de identificación del estudio
- PF-AROM-NPC-IMRT/TOMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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