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Prädiktoranalyse der akuten strahlenbedingten oralen Mukositis bei NPC-Patienten, die mit einer kombinierten IMRT/TOMO-Chemotherapie behandelt wurden

23. August 2018 aktualisiert von: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Vorhersagefaktoranalyse der akuten strahlenbedingten oralen Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die mit einer präzisen kombinierten Strahlentherapietechnik und Chemotherapie behandelt wurden

Eine strahleninduzierte orale Mukositis, die zu einer verminderten Lebensqualität führen kann, tritt häufig während einer Strahlentherapie auf, insbesondere in Kombination mit einer Chemotherapie. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische und explorative Studie. In dieser Studie werden zwei Konturmethoden der Mundschleimhaut verwendet. Sämtliche Detailinformationen werden prospektiv erfasst. Ziel dieser Studie ist es, prädiktive Faktoren einer akuten Strahlentherapie-induzierten oralen Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom zu untersuchen, die mit einer neuen präzisen Strahlentherapie (intensitätsmodulierte Strahlentherapie oder Tomographie-Strahlentherapie) behandelt werden, indem verschiedene dosimetrische Parameter und klinisch relevante Variablen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel war es, prospektiv den prädiktiven Wert verschiedener dosimetrischer Parameter zu ermitteln und die Prädiktoren einer akuten oralen Strahlenmukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom zu bewerten, die mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie oder tomographischer Strahlentherapie behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen September 2016 und August 2018 erhielten konsekutive Patienten mit II-IVB-Nasopharynxkarzinom eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie oder eine Tomographie-Strahlentherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.Klinische Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms. 2.7. Version American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium II-IVB. 3. Das Alter muss über 18 Jahre liegen. 4. Der Leistungsstatus muss laut Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1 sein.

5. Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit palliativer Absicht.
  2. Frühere Malignität.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Eine Vorgeschichte früherer Strahlentherapie, Chemotherapie oder chirurgischer Eingriffe (außer diagnostischen Eingriffen) am Primärtumor oder an den Lymphknoten.
  5. Jede schwere Begleiterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der höchste Grad der oralen Mukositis
Zeitfenster: Die orale Mukozitis wird täglich vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Datum des Abschlusses der Strahlentherapie überprüft. Der höchste Grad ≥ 3 definiert eine schwere orale Mukozitis und wird bis zu anderthalb Monate lang beurteilt
Radiation Therapy Oncology Group/Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Bewertungskriterien für akute Strahlenmorbidität. Grad 0: Keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Grad 1: Injektion/ kann zu leichten Schmerzen führen, die kein Analgetikum erfordern, Grad 2: fleckige Mukositis, die einen entzündlichen Serosanguinitis-Ausfluss hervorrufen kann/ kann zu mäßigen Schmerzen führen, die eine Analgesie erfordern, Grad 3: konfluierende fibrinöse Mukositis/ kann einschließen starke Schmerzen, die eine Betäubung erfordern, Grad 4: Ulzeration, Blutung oder Nekrose, Grad 5: Tod (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
Die orale Mukozitis wird täglich vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Datum des Abschlusses der Strahlentherapie überprüft. Der höchste Grad ≥ 3 definiert eine schwere orale Mukozitis und wird bis zu anderthalb Monate lang beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuanyuan Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF-AROM-NPC-IMRT/TOMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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