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Analyse prédictive de la mucosite orale radique aiguë chez les patients NPC traités par chimiothérapie combinée IMRT/TOMO

23 août 2018 mis à jour par: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Analyse factorielle prédictive de la mucosite orale radique aiguë chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx traités par une technique de radiothérapie précise Chimiothérapie combinée

La mucosite buccale radio-induite, qui peut entraîner une réduction de la qualité de vie, est fréquemment observée pendant la radiothérapie, en particulier en association avec la chimiothérapie. Cette étude est une étude prospective, monocentrique et exploratoire. Deux méthodes de contour de la muqueuse buccale seront utilisées dans cette étude. Toutes les informations détaillées seront enregistrées de manière prospective. Le but de cette étude est d'explorer les facteurs prédictifs de la mucite orale aiguë induite par la radiothérapie chez les patients atteints de carcinome du nasopharynx traités par une nouvelle radiothérapie précise (radiothérapie à modulation d'intensité ou radiothérapie par tomographie) en utilisant différents paramètres dosimétriques et variables cliniquement pertinentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Identifier de manière prospective la valeur prédictive de différents paramètres dosimétriques et évaluer les prédicteurs de la mucosite orale radique aiguë chez les patients atteints de carcinome du nasopharynx traités par radiothérapie à modulation d'intensité ou radiothérapie par tomographie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuanyuan Chen, Professor
          • Numéro de téléphone: +86 13738103808
          • E-mail: chenyy@zjcc.org.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Entre septembre 2016 et août 2018, patients consécutifs atteints d'un carcinome du nasopharynx II-IVB recevant une radiothérapie avec modulation d'intensité ou une radiothérapie par tomographie.

La description

Critère d'intégration:

1.Diagnostic clinique du carcinome du nasopharynx. 2.7e version American Joint Committee on Cancer (AJCC) stade II-IVB. 3. L'âge doit être supérieur à 18 ans. 4. Le statut de performance doit être de 0 ou 1 selon Eastern Cooperative Oncology Group.

5. Moelle osseuse, fonction rénale et hépatique adéquates.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement à visée palliative.
  2. Malignité antérieure.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Antécédents de radiothérapie, de chimiothérapie ou de chirurgie (sauf diagnostic) de la tumeur primaire ou des ganglions.
  5. Toute maladie grave coexistante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le plus haut degré de mucosite buccale
Délai: la mucocite buccale sera contrôlée tous les jours de la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de fin de la radiothérapie, le grade le plus élevé ≥ 3 défini comme une mubocite buccale sévère, évaluée jusqu'à un mois et demi
Radiation Therapy Oncology Group/Organisation européenne pour la recherche et le traitement des critères de notation de la morbidité aiguë due aux radiations. Grade 0 : Aucun changement par rapport au départ, Grade 1 : injection/peut ressentir une légère douleur ne nécessitant pas d'analgésique, Grade 2 : mucosite inégale pouvant produire un écoulement de sérosanguinite inflammatoire/peut ressentir une douleur modérée nécessitant une analgésie, Grade 3 : mucosite fibrineuse confluente/peut inclure douleur intense nécessitant un narcotique, grade 4 : ulcération, hémorragie ou nécrose, grade 5 : décès (le score le plus élevé correspond à un résultat pire).
la mucocite buccale sera contrôlée tous les jours de la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de fin de la radiothérapie, le grade le plus élevé ≥ 3 défini comme une mubocite buccale sévère, évaluée jusqu'à un mois et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuanyuan Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PF-AROM-NPC-IMRT/TOMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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