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Análise Preditiva de Mucosite Oral Aguda por Radiação em Pacientes NPC Tratados com Quimioterapia Combinada IMRT/TOMO

23 de agosto de 2018 atualizado por: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Análise Fatorial Preditiva de Mucosite Oral Aguda por Radiação em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo Tratados com Técnica Precisa de Radioterapia Quimioterapia Combinada

A mucosite oral induzida por radiação, que pode resultar em redução da qualidade de vida, é comumente observada durante a radioterapia, especialmente em combinação com a quimioterapia. Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único e exploratório. Dois métodos de contorno da mucosa oral serão utilizados neste estudo. Todas as informações detalhadas serão registradas prospectivamente. O objetivo deste estudo é explorar fatores preditivos de mucosite oral induzida por radioterapia aguda em pacientes com carcinoma de nasofaringe tratados com nova radioterapia precisa (radioterapia de intensidade modulada ou radioterapia por tomografia) usando diferentes parâmetros dosimétricos e variáveis ​​clinicamente relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Identificar prospectivamente o valor preditivo de diferentes parâmetros dosimétricos e avaliar os preditores de mucosite oral por radiação aguda em pacientes com carcinoma de nasofaringe tratados com radioterapia de intensidade modulada ou radioterapia por tomografia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yuanyuan Chen, Professor
          • Número de telefone: +86 13738103808
          • E-mail: chenyy@zjcc.org.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Entre setembro de 2016 e agosto de 2018, pacientes consecutivos com carcinoma de nasofaringe II-IVB receberam radioterapia de intensidade modulada ou radioterapia por tomografia.

Descrição

Critério de inclusão:

1.Diagnóstico clínico do carcinoma nasofaríngeo. 2.7ª versão American Joint Committee on Cancer (AJCC) estágio II-IVB. 3.A idade deve ser superior a 18 anos. 4. O status de desempenho deve ser 0 ou 1 de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group.

5. Medula óssea adequada, função renal e hepática.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com intenção paliativa.
  2. Malignidade anterior.
  3. Gravidez ou lactação.
  4. Uma história de radioterapia, quimioterapia ou cirurgia anterior (exceto diagnóstica) no tumor ou linfonodos primários.
  5. Qualquer doença coexistente grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o mais alto grau de mucosite oral
Prazo: mucocite oral será verificada todos os dias durante a data de início da radioterapia até a data de conclusão da radioterapia, o maior grau ≥ 3 define como mubocite oral grave, avaliada até um mês e meio
Grupo de Oncologia de Radioterapia/Organização Europeia para pesquisa e tratamento critérios de pontuação de morbidade aguda por radiação. Grau 0: Sem alterações em relação ao valor basal Grau 1: Injeção/pode ocorrer dor leve que não requer analgésico Grau 2: Mucosite irregular que pode produzir uma secreção serossanguinite inflamatória/pode ocorrer dor moderada que requer analgesia Grau 3: Mucosite fibrinosa confluente/pode incluir dor intensa que requer narcótico, Grau 4: Ulceração, hemorragia ou necrose, Grau 5: morte (pontuação mais alta equivale a pior resultado).
mucocite oral será verificada todos os dias durante a data de início da radioterapia até a data de conclusão da radioterapia, o maior grau ≥ 3 define como mubocite oral grave, avaliada até um mês e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuanyuan Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PF-AROM-NPC-IMRT/TOMO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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