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Analisi predittiva della mucosite orale da radiazioni acute in pazienti con NPC trattati con chemioterapia combinata IMRT/TOMO

23 agosto 2018 aggiornato da: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Analisi fattoriale predittiva della mucosite orale acuta da radiazioni nei pazienti con carcinoma nasofaringeo trattati con una precisa tecnica radioterapica Chemioterapia combinata

La mucosite orale indotta da radiazioni, che può comportare una riduzione della qualità della vita, è comunemente osservata durante la radioterapia, specialmente in combinazione con la chemioterapia. Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico ed esplorativo. In questo studio verranno utilizzati due metodi di contorno della mucosa orale. Tutte le informazioni dettagliate saranno registrate in modo prospettico. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i fattori predittivi della mucosite orale acuta indotta da radioterapia in pazienti con carcinoma nasofaringeo trattati con una nuova radioterapia precisa (radioterapia ad intensità modulata o radioterapia tomografica) utilizzando diversi parametri dosimetrici e variabili clinicamente rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Identificare in modo prospettico il valore predittivo di diversi parametri dosimetrici e valutare i predittori di mucosite orale acuta da radiazioni in pazienti con carcinoma nasofaringeo trattati con radioterapia ad intensità modulata o radioterapia con tomografia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra settembre 2016 e agosto 2018, pazienti consecutivi con carcinoma nasofaringeo II-IVB sottoposti a radioterapia a intensità modulata o radioterapia tomografica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Diagnosi clinica del carcinoma nasofaringeo. 2.7a versione Stadio II-IVB dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). 3. L'età deve essere superiore a 18 anni. 4. Lo stato delle prestazioni deve essere 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group.

5. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con intento palliativo.
  2. Precedente malignità.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Una storia di precedente radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico (tranne quello diagnostico) al tumore o ai linfonodi primari.
  5. Qualsiasi grave malattia coesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il più alto grado di mucosite orale
Lasso di tempo: la mucocite orale verrà controllata ogni giorno durante la data di inizio della radioterapia fino alla data di completamento della radioterapia, il grado più alto ≥ 3 definisce come mubocite orale grave, valutata fino a un mese e mezzo
Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei criteri di valutazione della morbilità acuta da radiazioni. Grado 0: nessun cambiamento rispetto al basale, Grado 1: iniezione/può manifestare dolore lieve che non richiede analgesico, Grado 2: mucosite a chiazze che può produrre una secrezione infiammatoria sierosanguinica/può manifestare dolore moderato che richiede analgesia, Grado 3: mucosite fibrinosa confluente/può includere dolore severo che richiede narcotico, Grado 4: ulcerazione, emorragia o necrosi, Grado 5: morte (punteggio più alto equivale a esito peggiore).
la mucocite orale verrà controllata ogni giorno durante la data di inizio della radioterapia fino alla data di completamento della radioterapia, il grado più alto ≥ 3 definisce come mubocite orale grave, valutata fino a un mese e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuanyuan Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PF-AROM-NPC-IMRT/TOMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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