食道胃接合部腺癌の治療における蛍光腹腔鏡検査の応用
2020年4月15日 更新者：Dong Yang
蛍光腹腔鏡技術は、食道と胃の接合部における胃癌の根治的切除に適用され、従来の腹腔鏡による胃癌の根治的切除と比較して、患者にとってより良い手術方法を見つけるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ji Lin
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Ch'ang-ch'un、Ji Lin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. すべての症例は組織学的に食道胃接合部の腺癌と診断されるべきである。 腫瘍は解剖学的噴門の上 1 cm または下 2 cm 以内にあります。 腹腔鏡手術が可能な胃がんの臨床病期はT1～3、Nx、M0です。
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケール 0-2 3. 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能が手術に耐えられる 4. 患者とその家族がこの臨床研究を理解し、喜んで参加し、説明に署名できる同意。
除外基準:
1. 胃悪性疾患の既往 2. 最近他の悪性腫瘍と診断された方（甲状腺乳頭癌および皮膚基底細胞癌を除く） 3. 緊急手術を必要とする閉塞、穿孔、出血のある患者 4. 腹部悪性腫瘍の既往手術（腹腔鏡手術の実施が困難になる）、糖尿病などの重度の全身疾患、重度の慢性肺疾患、肝硬変、その他の悪性疾患 5. 複合胃癌 6. 重度の精神疾患の既往歴がある 7. 妊娠中または授乳中の女性8. 研究者らは、この患者は他の症例の研究に参加するのはふさわしくないと考えている。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループF
グループ F は手術の 2 時間前にインドシアニン グリーン (ICG) の内視鏡的粘膜下注射を受け、その後蛍光腹腔鏡下根治的胃切除術を受けました。
すべての検体はリンパ節採取用にグループ化され、術後管理は術後回復促進（ERAS）に従って統一されました。
すべての基本的な臨床および病理学的データは統計的に分析されました
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グループ F の胃切除術は蛍光腹腔鏡検査によって行われます。
すべての外科手術は、Wang Quan教授が率いる外科チームによって実行されます。
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アクティブコンパレータ：グループL
グループ L は従来の腹腔鏡下根治的胃切除術を受けました。
すべての検体はリンパ節採取用にグループ化され、術後管理は術後回復促進（ERAS）に従って統一されました。
すべての基本的な臨床および病理学的データは統計的に分析されました
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L グループの胃切除術は腹腔鏡検査によって行われます。すべての外科手術は、Wang Quan 教授が率いる外科チームによって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除されたリンパ節の数
時間枠：周術期に
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これには、切除されたリンパ節の総数とリンパ節のすべてのグループが含まれます。
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周術期に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：手術から1ヶ月後
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手術から1ヶ月後
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操作時間
時間枠：周術期に
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Unit のわかりやすい名前は分 (min) です。
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周術期に
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手術中の出血
時間枠：周術期に
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単位のわかりやすい名前はミリリットル (ml) です。
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周術期に
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腸蠕動の術後回復
時間枠：周術期に
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単位のわかりやすい名前は時間 (h) です。
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周術期に
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術後の平均入院日数
時間枠：周術期に
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単位の記述名は日 (d) になります。
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周術期に
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3年間の無病生存率
時間枠：術後3年】
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術後3年】
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開腹手術に変更された症例
時間枠：周術期に
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周術期に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月30日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 130020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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