A Aplicação da Laparoscopia de Fluorescência no Tratamento do Adenocarcinoma da Junção Esofagogástrica
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ji Lin
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Ch'ang-ch'un, Ji Lin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Todos os casos devem ser diagnosticados como adenocarcinoma da junção esofagogástrica por histologia. O tumor está 1 cm acima ou 2 cm abaixo da cárdia anatômica. O estágio clínico é T1-3, Nx, M0 para câncer gástrico que pode ser submetido à cirurgia laparoscópica.
2. Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 3. As funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal podem tolerar a operação 4. Os pacientes e suas famílias são capazes de entender e estar dispostos a participar deste estudo clínico e assinar informado consentimento.
Critério de exclusão:
1. história de doença maligna do estômago 2. diagnóstico recente de outros tumores malignos (exceto carcinoma papilar da glândula tireoide e carcinoma basocelular da pele) 3. pacientes com obstrução, perfuração, sangramento que requerem cirurgia de emergência 4. história de abdome cirurgia (que dificulta a realização de procedimentos laparoscópicos), doença sistêmica grave, como diabetes, doença pulmonar crônica grave, cirrose, outras doenças malignas 5. carcinomas múltiplos combinados do estômago 6. com histórico de doença mental grave 7. mulheres grávidas ou lactantes 8. Os pesquisadores acreditam que os pacientes são inadequados para participar das pesquisas com outros casos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo F
O grupo F recebeu injeção submucosa endoscópica de indocianina verde (ICG) 2 horas antes da operação, seguida de gastrectomia radical laparoscópica fluorescente.
Todos os espécimes foram agrupados para coleta de linfonodos e o manejo pós-operatório foi unificado de acordo com a recuperação avançada após a cirurgia (ERAS).
Todos os dados clínicos e patológicos básicos foram analisados estatisticamente
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A gastrectomia para o grupo F seria realizada pela laparoscopia de fluorescência.
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pela equipe de cirurgia, que é liderada pelo professor Wang Quan.
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Comparador Ativo: Grupo L
O grupo L recebeu gastrectomia radical laparoscópica tradicional.
Todos os espécimes foram agrupados para coleta de linfonodos e o manejo pós-operatório foi unificado de acordo com a recuperação avançada após a cirurgia (ERAS).
Todos os dados clínicos e patológicos básicos foram analisados estatisticamente
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A gastrectomia para o grupo L seria realizada por laparoscopia. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pela equipe de cirurgia, que é liderada pelo professor Wang Quan.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de linfonodos dissecados
Prazo: no período perioperatório
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Inclui o número total de gânglios linfáticos dissecados e cada grupo de gânglios linfáticos
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no período perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de complicações
Prazo: um mês após a cirurgia
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um mês após a cirurgia
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o tempo de operação
Prazo: no período perioperatório
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O nome descritivo da unidade seria minuto (min).
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no período perioperatório
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a perda de sangue durante a operação
Prazo: no período perioperatório
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O nome descritivo da unidade seria mililitro (ml).
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no período perioperatório
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Recuperação pós-operatória do peristaltismo intestinal
Prazo: no período perioperatório
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O nome descritivo da unidade seria hora (h).
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no período perioperatório
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A média de internação pós-operatória
Prazo: no período perioperatório
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O nome descritivo da unidade seria dia (d).
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no período perioperatório
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: três anos após a operação]
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três anos após a operação]
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casos convertidos para cirurgia aberta
Prazo: no período perioperatório
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no período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias por local
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- 130020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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