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Die Anwendung der Fluoreszenz-Laparoskopie bei der Behandlung von Adenokarzinomen des ösophagogastrischen Übergangs

15. April 2020 aktualisiert von: Dong Yang
Die fluoreszierende laparoskopische Technik würde auf die radikale Resektion von Magenkrebs an der Verbindung von Speiseröhre und Magen angewendet und mit der herkömmlichen laparoskopischen radikalen Resektion von Magenkrebs verglichen, um eine bessere chirurgische Methode für Patienten zu finden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ji Lin
      • Ch'ang-ch'un, Ji Lin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. In allen Fällen sollte histologisch die Diagnose eines Adenokarzinoms des ösophagogastrischen Übergangs gestellt werden. Der Tumor liegt 1 cm oberhalb oder 2 cm unterhalb der anatomischen Kardia. Das klinische Stadium ist T1-3, Nx, M0 für Magenkrebs, der einer laparoskopischen Operation unterzogen werden kann.

2. Skala 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3. Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion können eine Operation tolerieren 4. Patienten und ihre Familien können diese klinische Studie verstehen und bereit sein, daran teilzunehmen und informiert zu unterschreiben Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung des Magens 2. kürzliche Diagnose anderer bösartiger Tumoren (außer papillärem Schilddrüsenkarzinom und Basalzellkarzinom der Haut) 3. Patienten mit Obstruktion, Perforation und Blutung, die eine Notoperation erfordern 4. eine Vorgeschichte von Bauchkrebs Operation (die die Durchführung laparoskopischer Eingriffe erschwert), schwere systemische Erkrankung wie Diabetes, schwere chronische Lungenerkrankung, Zirrhose, andere bösartige Erkrankungen 5. kombinierte multiple Magenkarzinome 6. mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen 7. schwangere oder stillende Frauen 8. Die Forscher glauben, dass die Patienten nicht geeignet sind, an anderen Fällen teilzunehmen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe F
Gruppe F erhielt 2 Stunden vor der Operation eine endoskopische submuköse Injektion von Indocyaningrün (ICG), gefolgt von einer fluoreszierenden laparoskopischen radikalen Gastrektomie. Alle Proben wurden für die Lymphknotenentnahme gruppiert und das postoperative Management wurde entsprechend der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) vereinheitlicht. Alle grundlegenden klinischen und pathologischen Daten wurden statistisch analysiert
Verfahren: fluoreszierende laparoskopische radikale Gastrektomie
Die Gastrektomie für Gruppe F würde mittels Fluoreszenz-Laparoskopie durchgeführt. Alle chirurgischen Eingriffe werden vom Operationsteam unter der Leitung von Professor Wang Quan durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe L
Gruppe L erhielt eine traditionelle laparoskopische radikale Gastrektomie. Alle Proben wurden für die Lymphknotenentnahme gruppiert und das postoperative Management wurde entsprechend der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) vereinheitlicht. Alle grundlegenden klinischen und pathologischen Daten wurden statistisch analysiert
Verfahren: traditionelle laparoskopische radikale Gastrektomie
Die Gastrektomie für Gruppe L würde einer Laparoskopie unterzogen. Alle chirurgischen Eingriffe werden vom Operationsteam durchgeführt, das von Professor Wang Quan geleitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der präparierten Lymphknoten
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Es umfasst die Gesamtzahl der präparierten Lymphknoten und jede Lymphknotengruppe
in der perioperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation
die Betriebszeit
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Der beschreibende Name der Einheit wäre Minute (min).
in der perioperativen Phase
der Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Der beschreibende Name der Einheit wäre Milliliter (ml).
in der perioperativen Phase
Postoperative Wiederherstellung der Darmperistaltik
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Der beschreibende Name der Einheit wäre Stunde (h).
in der perioperativen Phase
Der mittlere postoperative Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Der beschreibende Name der Einheit wäre Tag (d).
in der perioperativen Phase
3-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation]
drei Jahre nach der Operation]
Fälle auf offene Chirurgie umgestellt
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
in der perioperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong Yang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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