Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití fluorescenční laparoskopie v léčbě adenokarcinomu esofagogastrické junkce

15. dubna 2020 aktualizováno: Dong Yang
Fluorescenční laparoskopická technika by byla aplikována na radikální resekci karcinomu žaludku na spojení jícnu a žaludku a ve srovnání s tradiční laparoskopickou radikální resekcí karcinomu žaludku k nalezení lepší chirurgické metody pro pacienty

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Ji Lin
      • Ch'ang-ch'un, Ji Lin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Všechny případy by měly být histologicky diagnostikovány jako adenokarcinom esofagogastrického junctionnceru. Nádor je do 1 cm nad nebo 2 cm pod anatomickou kardií. Klinické stadium je T1-3, Nx, M0 pro karcinom žaludku, který může podstoupit laparoskopickou operaci.

2. Stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 3. Funkce srdce, plic, jater a ledvin může tolerovat operaci 4. Pacienti a jejich rodiny jsou schopni porozumět této klinické studii a být ochotni se jí zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. zhoubné onemocnění žaludku v anamnéze 2. nedávná diagnóza jiných zhoubných nádorů (kromě papilárního karcinomu štítné žlázy a bazaliomu kůže) 3. pacienti s obstrukcí, perforací, krvácením vyžadujícím neodkladnou operaci 4. anamnéza břicha operace (které znesnadňují provádění laparoskopických výkonů), těžká systémová onemocnění jako je cukrovka, těžká chronická plicní onemocnění, cirhóza, jiná zhoubná onemocnění 5. kombinované mnohočetné karcinomy žaludku 6. se závažným duševním onemocněním v anamnéze 7. těhotné nebo kojící ženy 8. Vědci se domnívají, že pacienti nejsou vhodní k účasti na výzkumech s jinými případy.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina F
Skupina F dostala 2 hodiny před operací endoskopickou submukózní injekci indocyaninové zeleně (ICG) s následnou fluorescenční laparoskopickou radikální gastrektomií. Všechny vzorky byly seskupeny pro odběr lymfatických uzlin a pooperační management byl sjednocen podle zvýšeného zotavení po operaci (ERAS). Všechna základní klinická a patologická data byla statisticky analyzována
Postup: fluorescenční laparoskopická radikální gastrektomie
Gastrektomie pro skupinu F by byla provedena fluorescenční laparoskopií. Všechny chirurgické zákroky bude provádět chirurgický tým, který vede profesor Wang Quan.
Aktivní komparátor: Skupina L
Skupina L podstoupila tradiční laparoskopickou radikální gastrektomii. Všechny vzorky byly seskupeny pro odběr lymfatických uzlin a pooperační management byl sjednocen podle zvýšeného zotavení po operaci (ERAS). Všechna základní klinická a patologická data byla statisticky analyzována
Postup: tradiční laparoskopická radikální gastrektomie
Gastrektomie u skupiny L bude podstoupena laparoskopií. Všechny chirurgické zákroky bude provádět chirurgický tým, který vede profesor Wang Quan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet vypreparovaných lymfatických uzlin
Časové okno: v perioperačním období
Zahrnuje celkový počet vypreparovaných lymfatických uzlin a každou skupinu lymfatických uzlin
v perioperačním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt komplikací
Časové okno: měsíc po operaci
měsíc po operaci
dobu provozu
Časové okno: v perioperačním období
Popisný název jednotky by byl minuta (min).
v perioperačním období
ztráta krve během operace
Časové okno: v perioperačním období
Popisný název jednotky by byl mililitr (ml).
v perioperačním období
Pooperační obnova střevní peristaltiky
Časové okno: v perioperačním období
Popisný název jednotky by byl hodina (h).
v perioperačním období
Průměrná pooperační hospitalizace
Časové okno: v perioperačním období
Popisný název jednotky by byl den (d).
v perioperačním období
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky po operaci]
tři roky po operaci]
případy převedené na otevřenou chirurgii
Časové okno: v perioperačním období
v perioperačním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong Yang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom esofagogastrické junkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit