荧光腹腔镜在食管胃结合部腺癌治疗中的应用
2020年4月15日 更新者：Dong Yang
将荧光腹腔镜技术应用于食管胃交界处胃癌根治术，与传统腹腔镜胃癌根治术进行比较，为患者寻找更好的手术方式
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ji Lin
-
Ch'ang-ch'un、Ji Lin、中国、130021
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 所有病例均应经组织学诊断为食管胃交界处腺癌。 肿瘤位于解剖贲门上方 1 cm 或下方 2 cm 以内。 胃癌临床分期为T1-3、Nx、M0，可以进行腹腔镜手术。
2. 东部肿瘤协作组（ECOG）量表 0-2 3. 心、肺、肝、肾功能能耐受手术 4. 患者及家属能够理解并愿意参与本临床研究并签署知情同意书同意。
排除标准：
1. 胃恶性疾病史 2. 近期诊断为其他恶性肿瘤（甲状腺乳头状癌、皮肤基底细胞癌除外） 3. 有梗阻、穿孔、出血需要急诊手术的患者 4. 腹部既往史手术（难以进行腹腔镜手术）、严重全身性疾病如糖尿病、严重慢性肺部疾病、肝硬化、其他恶性疾病 5. 合并胃多发性癌 6. 有严重精神病史 7. 孕妇或哺乳期妇女8. 研究人员认为患者不适合与其他病例一起参与研究。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：F组
F组于术前2 h行内镜黏膜下注射吲哚菁绿（ICG），随后行荧光腹腔镜胃癌根治术。
所有标本均分组进行淋巴结采集，术后按照加速康复外科（ERAS）统一管理。
对所有基本临床和病理数据进行统计分析
|
F组胃切除术采用荧光腹腔镜。
所有手术均由王权教授带领的手术团队完成。
|
|
有源比较器：L组
L组接受传统腹腔镜胃癌根治术。
所有标本均分组进行淋巴结采集，术后按照加速康复外科（ERAS）统一管理。
对所有基本临床和病理数据进行统计分析
|
L组胃切除采用腹腔镜手术，所有手术均由王权教授带领的手术组完成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
解剖淋巴结的数量
大体时间：在围手术期
|
包括切开的淋巴结总数和每组淋巴结
|
在围手术期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症的发生率
大体时间：术后一个月
|
术后一个月
|
|
|
手术时间
大体时间：在围手术期
|
单位的描述性名称为分钟 (min)。
|
在围手术期
|
|
手术过程中失血
大体时间：在围手术期
|
单位的描述性名称为毫升 (ml)。
|
在围手术期
|
|
术后肠道蠕动恢复
大体时间：在围手术期
|
单位的描述性名称为小时 (h)。
|
在围手术期
|
|
术后平均住院时间
大体时间：在围手术期
|
单位的描述性名称是天 (d)。
|
在围手术期
|
|
3年无病生存
大体时间：术后三年]
|
术后三年]
|
|
|
转为开放手术的病例
大体时间：在围手术期
|
在围手术期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月30日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.