Zastosowanie laparoskopii fluorescencyjnej w leczeniu gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ji Lin
-
Ch'ang-ch'un, Ji Lin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. We wszystkich przypadkach histologicznie należy rozpoznać gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego. Guz znajduje się w odległości 1 cm powyżej lub 2 cm poniżej anatomicznego wpustu. Stopień zaawansowania klinicznego to T1-3, Nx, M0 dla raka żołądka, który może być poddany operacji laparoskopowej.
2. Skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 3. Czynność serca, płuc, wątroby i nerek może tolerować operację 4. Pacjenci i ich rodziny są w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w tym badaniu klinicznym oraz podpisać świadomie zgoda.
Kryteria wyłączenia:
1. choroba nowotworowa żołądka w wywiadzie 2. niedawne rozpoznanie innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka brodawkowatego tarczycy i raka podstawnokomórkowego skóry) 3. pacjenci z niedrożnością, perforacją, krwawieniem wymagającym pilnej operacji 4. wywiad w kierunku jamy brzusznej chirurgia (utrudniająca wykonanie zabiegów laparoskopowych), ciężkie choroby ogólnoustrojowe jak cukrzyca, ciężka przewlekła choroba płuc, marskość wątroby, inne choroby nowotworowe 5. złożone raki mnogie żołądka 6. z poważnymi chorobami psychicznymi w wywiadzie 7. kobiety w ciąży lub karmiące 8. Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do udziału w badaniach z innymi przypadkami.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa F
Grupa F otrzymała endoskopową podśluzówkową iniekcję zieleni indocyjaninowej (ICG) 2 godziny przed operacją, a następnie fluorescencyjną laparoskopową radykalną gastrektomię.
Wszystkie próbki pogrupowano w celu pobrania węzłów chłonnych, a postępowanie pooperacyjne ujednolicono zgodnie z zasadą zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS).
Wszystkie podstawowe dane kliniczne i patologiczne poddano analizie statystycznej
|
Wycięcie żołądka dla grupy F byłoby wykonywane za pomocą laparoskopii fluorescencyjnej.
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez zespół chirurgów, którym kieruje profesor Wang Quan.
|
|
Aktywny komparator: Grupa L
Grupa L otrzymała tradycyjną laparoskopową radykalną gastrektomię.
Wszystkie próbki pogrupowano w celu pobrania węzłów chłonnych, a postępowanie pooperacyjne ujednolicono zgodnie z zasadą zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS).
Wszystkie podstawowe dane kliniczne i patologiczne poddano analizie statystycznej
|
Gastrektomia dla grupy L zostanie przeprowadzona laparoskopowo. Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez zespół chirurgów, którym kieruje profesor Wang Quan.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
|
Obejmuje całkowitą liczbę wypreparowanych węzłów chłonnych i każdą grupę węzłów chłonnych
|
w okresie okołooperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie powikłań
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
miesiąc po zabiegu
|
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
|
Opisową nazwą jednostki byłaby minuta (min).
|
w okresie okołooperacyjnym
|
|
utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
|
Opisową nazwą jednostki byłby mililitr (ml).
|
w okresie okołooperacyjnym
|
|
Pooperacyjna rekonwalescencja perystaltyki jelit
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
|
Opisową nazwą jednostki byłaby godzina (h).
|
w okresie okołooperacyjnym
|
|
Średni pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
|
Opisową nazwą jednostki byłby dzień (d).
|
w okresie okołooperacyjnym
|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: trzy lata po operacji]
|
trzy lata po operacji]
|
|
|
przypadków przekształcono w operację otwartą
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
|
w okresie okołooperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Rak gruczołowy
- Nowotwory przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .