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L'application de la laparoscopie par fluorescence dans le traitement de l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique

15 avril 2020 mis à jour par: Dong Yang
La technique laparoscopique fluorescente serait appliquée à la résection radicale du cancer gastrique à la jonction de l'œsophage et de l'estomac, et comparée à la résection radicale laparoscopique traditionnelle du cancer gastrique pour trouver une meilleure méthode chirurgicale pour les patients

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Ji Lin
      • Ch'ang-ch'un, Ji Lin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- 1. Tous les cas doivent être diagnostiqués comme adénocarcinome de la jonction œsogastrique par histologie. La tumeur se trouve à moins de 1 cm au-dessus ou 2 cm au-dessous du cardia anatomique. Le stade clinique est T1-3, Nx, M0 pour le cancer gastrique qui peut subir la chirurgie laparoscopique.

2. Échelle 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3. Les fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale peuvent tolérer l'opération 4. Les patients et leurs familles sont capables de comprendre et d'être disposés à participer à cette étude clinique et à signer en connaissance de cause consentement.

Critère d'exclusion:

1. antécédents de maladie maligne de l'estomac 2. diagnostic récent d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome papillaire de la glande thyroïde et du carcinome basocellulaire de la peau) 3. patients avec obstruction, perforation, saignement nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence 4. antécédents de chirurgie (qui rend difficile la réalisation d'interventions laparoscopiques), maladie systémique grave telle que diabète, maladie pulmonaire chronique grave, cirrhose, autres maladies malignes 5. carcinomes multiples combinés de l'estomac 6. ayant des antécédents de maladie mentale grave 7. femmes enceintes ou allaitantes 8. Les chercheurs pensent que les patients ne sont pas aptes à participer aux chercheurs avec d'autres cas.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe F
Le groupe F a reçu une injection sous-muqueuse endoscopique de vert d'indocyanine (ICG) 2 heures avant l'opération, suivie d'une gastrectomie radicale laparoscopique fluorescente. Tous les spécimens ont été regroupés pour la collecte des ganglions lymphatiques et la prise en charge postopératoire a été unifiée selon la récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Toutes les données cliniques et pathologiques de base ont été analysées statistiquement
Procédure: gastrectomie radicale laparoscopique fluorescente
La gastrectomie pour le groupe F serait subie par la laparoscopie à fluorescence. Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par l'équipe chirurgicale, dirigée par le professeur Wang Quan.
Comparateur actif: Groupe L
Le groupe L a reçu une gastrectomie radicale laparoscopique traditionnelle. Tous les spécimens ont été regroupés pour la collecte des ganglions lymphatiques et la prise en charge postopératoire a été unifiée selon la récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Toutes les données cliniques et pathologiques de base ont été analysées statistiquement
Procédure: gastrectomie radicale laparoscopique traditionnelle
La gastrectomie pour le groupe L serait subie par laparoscopie. Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par l'équipe chirurgicale, dirigée par le professeur Wang Quan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de ganglions lymphatiques disséqués
Délai: en période périopératoire
Il comprend le nombre total de ganglions lymphatiques disséqués et chaque groupe de ganglions lymphatiques
en période périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence des complications
Délai: un mois après l'opération
un mois après l'opération
le temps de fonctionnement
Délai: en période périopératoire
Le nom descriptif de l'unité serait minute (min).
en période périopératoire
la perte de sang pendant l'opération
Délai: en période périopératoire
Le nom descriptif de l'unité serait millilitre (ml).
en période périopératoire
Récupération postopératoire du péristaltisme intestinal
Délai: en période périopératoire
Le nom descriptif de l'unité serait heure (h).
en période périopératoire
La durée moyenne d'hospitalisation postopératoire
Délai: en période périopératoire
Le nom descriptif de l'unité serait jour (d).
en période périopératoire
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: trois ans après l'opération]
trois ans après l'opération]
cas convertis en chirurgie ouverte
Délai: en période périopératoire
en période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong Yang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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