L'applicazione della laparoscopia a fluorescenza nel trattamento dell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ji Lin
-
Ch'ang-ch'un, Ji Lin, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Tutti i casi dovrebbero essere diagnosticati istologicamente come adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica. Il tumore si trova entro 1 cm sopra o 2 cm sotto il cardias anatomico. Lo stadio clinico è T1-3, Nx, M0 per il cancro gastrico che può essere sottoposto a chirurgia laparoscopica.
2. Scala 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3. La funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale può tollerare l'operazione 4. I pazienti e le loro famiglie sono in grado di comprendere ed essere disposti a partecipare a questo studio clinico e di firmare informati consenso.
Criteri di esclusione:
1. anamnesi di malattia maligna dello stomaco 2. diagnosi recente di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma papillare della ghiandola tiroidea e del carcinoma basocellulare della pelle) 3. pazienti con ostruzione, perforazione, sanguinamento che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza 4. anamnesi di malattia addominale chirurgia (che rende difficile eseguire procedure laparoscopiche), malattie sistemiche gravi come diabete, malattie polmonari croniche gravi, cirrosi, altre malattie maligne 5. carcinomi multipli dello stomaco combinati 6. con una storia di gravi malattie mentali 7. donne in gravidanza o in allattamento 8. I ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a partecipare ai ricercatori con altri casi.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo F
Il gruppo F ha ricevuto l'iniezione sottomucosa endoscopica di verde indocianina (ICG) 2 ore prima dell'operazione, seguita da gastrectomia radicale laparoscopica fluorescente.
Tutti i campioni sono stati raggruppati per la raccolta dei linfonodi e la gestione postoperatoria è stata unificata in base al miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS).
Tutti i dati clinici e patologici di base sono stati analizzati statisticamente
|
La gastrectomia per il gruppo F sarebbe stata sottoposta alla laparoscopia a fluorescenza.
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite dal team chirurgico, guidato dal professor Wang Quan.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo l
Il gruppo L ha ricevuto la gastrectomia radicale laparoscopica tradizionale.
Tutti i campioni sono stati raggruppati per la raccolta dei linfonodi e la gestione postoperatoria è stata unificata in base al miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS).
Tutti i dati clinici e patologici di base sono stati analizzati statisticamente
|
La gastrectomia per il gruppo L sarebbe stata sottoposta alla laparoscopia. Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite dal team chirurgico, guidato dal professor Wang Quan.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il numero dei linfonodi sezionati
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
|
Include il numero totale dei linfonodi sezionati e ogni gruppo di linfonodi
|
nel periodo perioperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
|
un mese dopo l'intervento
|
|
|
il tempo di operazione
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
|
Il nome descrittivo dell'unità sarebbe minuto (min).
|
nel periodo perioperatorio
|
|
la perdita di sangue durante l'operazione
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
|
Il nome descrittivo dell'unità sarebbe millilitro (ml).
|
nel periodo perioperatorio
|
|
Recupero postoperatorio della peristalsi intestinale
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
|
Il nome descrittivo dell'unità sarebbe l'ora (h).
|
nel periodo perioperatorio
|
|
La degenza ospedaliera postoperatoria media
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
|
Il nome descrittivo dell'unità sarebbe giorno (d).
|
nel periodo perioperatorio
|
|
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: tre anni dopo l'operazione]
|
tre anni dopo l'operazione]
|
|
|
casi convertiti in chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
|
nel periodo perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Adenocarcinoma
- Neoplasie esofagee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .