デジタルバイオフィードバックシステムと腱板修復後の従来のリハビリテーションの比較
2020年8月28日 更新者：Sword Health, SA
関節鏡視下腱板修復後のリハビリテーションにおけるデジタル運動学バイオフィードバック システムの有効性と従来の対面リハビリテーションの有効性: ランダム化比較研究
この研究は、関節鏡視下腱板修復後の在宅ベースの混合リハビリテーションプログラムの臨床結果を比較することを目的として設計されており、対面セッションと新しいデジタル運動学的バイオフィードバックシステムを使用して実行されるセッションが組み込まれており、従来の対面式の在宅ベースのリハビリテーションプログラムと比較することができます。対面セッションの必要性を減らすことを目的としたリハビリテーション。
研究者らは、このようなプログラムの臨床結果は少なくとも従来のリハビリテーションの臨床結果と同様になるだろうと仮説を立てています。
患者は術前に登録され、実験グループと従来のリハビリテーショングループの 2 つのグループに無作為に分けられます。 両グループとも手術直後から12～16週間のリハビリテーションプログラムを実施する。
結果はベースライン、8週目、12週目に測定されます。 プログラムを 16 週間に延長する決定がなされた患者については、この時点で別の評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto、ポルトガル、4250-449
- Hospital da Prelada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床検査による肩の痛みと機能制限は腱板腱障害と一致する
- 腱板断裂の画像（MRIまたは超音波）証拠（3cm以下の棘上筋腱断裂および/または棘下筋腱断裂？） それとも5cm？）
- 患者の整形外科医による簡単な腱板修復の適応
- 単純および複雑なモーターコマンドを理解する能力
- 手術後に患者をサポートする介護者の利用可能性
除外基準:
- カフ再修復のために入院した患者
- 複雑な腱板断裂（肩甲下筋腱、または上筋および棘下筋以外の複数の腱を含む、または広範囲の断裂を含む）
- 肩甲上腕関節炎
- 修復不可能な腱欠損
- 神経疾患を併発している患者（例： 脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症）
- 失語症、認知症、または精神疾患の併存疾患により、コミュニケーションまたはリハビリテーションプロセスの順守が妨げられる
- 呼吸器、心臓、代謝の状態、または少なくとも 30 分間の軽度から中程度の身体活動に適合しないその他の状態
- 手術後に発生し、手術後10日以内の退院を妨げる重大な合併症
- 患者がリハビリテーションプログラムに従うことを妨げるその他の医学的および/または外科的合併症
- 盲目および/または文盲の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
このグループの患者は、理学療法士との対面セッション（プログラムの段階に応じて周期が減少します）と、デジタル運動学バイオフィードバック システムで実行されるセッションで構成される混合在宅リハビリテーション プログラムを受けます。
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このシステムは、臨床チームによる遠隔監視の下、患者が自宅でリハビリテーションセッションを行うために独立して使用されます。
他の名前：
患者はデジタル リハビリテーション デバイスを使用して行われるセッションに加えて、対面セッションも受けます。
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション
このグループの患者は、理学療法士と週に 3 回、1 時間の対面セッションで構成される在宅リハビリテーション プログラムを受けます。
患者はまた、週の他の少なくとも 2 日に追加の監督なしセッションを行うように指示されます。
これらの追加セッションへの遵守は必須ではありませんが、患者はこれらの追加セッションに関する日記を記入するよう求められます。
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患者は理学療法士による従来の対面セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恒常得点テストの変更
時間枠：ベースライン、手術後 8 週間、12 (および 16) 週間。
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Constant Score は、肩領域に固有の機能評価スコアです。
これはヨーロッパで肩を評価するために最も使用されている器具であり、その心理測定特性により、それが有効で信頼性があり、即応性のある測定であることが証明されています。
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ベースライン、手術後 8 週間、12 (および 16) 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QuickDASHスコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 8 週間、12 (および 16) 週間。
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QuickDASH は、11 項目の自己管理結果測定であり、上肢の筋骨格系疾患を持つ個人の障害と症状を測定することに特化しています。これは、臨床または研究目的で広く使用されており、有効で信頼できることが証明されている測定器です。そして対応策。
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ベースライン、手術後 8 週間、12 (および 16) 週間。
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肩の可動域の変化
時間枠：ベースライン、手術後 8 週間、12 (および 16) 週間。
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次のエクササイズにおける肩の可動範囲 (度単位): 座位の外旋/外転/屈曲。 90度肩外転を伴う内外旋位臥位
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ベースライン、手術後 8 週間、12 (および 16) 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Rosmaninho Seabra, MD、Hospital da Prelada
- 主任研究者：Fernando D Correia, MD、Sword Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月11日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月28日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SH-RCT-ARCR-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画書および研究の集計結果（匿名化された個々の患者データを含む）が利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは研究発表後 5 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコルは、このプラットフォームの直接リンクを通じて入手できます。
集計結果を含む Excel ファイルは、研究発表時に補足情報として利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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