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Sistema di biofeedback digitale rispetto alla riabilitazione convenzionale dopo la riparazione della cuffia dei rotatori

28 agosto 2020 aggiornato da: Sword Health, SA

Efficacia di un sistema di biofeedback cinematico digitale per la riabilitazione dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori rispetto alla riabilitazione convenzionale di persona: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato progettato per confrontare i risultati clinici di un programma di riabilitazione domiciliare misto dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, incorporando sessioni faccia a faccia e sessioni eseguite con un nuovo sistema di biofeedback cinematico digitale rispetto al convenzionale domiciliare di persona riabilitazione, con l'intento di ridurre la necessità di sessioni faccia a faccia.

I ricercatori ipotizzano che i risultati clinici di un tale programma saranno almeno simili a quelli della riabilitazione convenzionale.

I pazienti saranno arruolati prima dell'intervento e poi randomizzati in 2 gruppi: gruppo sperimentale e gruppo di riabilitazione convenzionale. Entrambi i gruppi eseguiranno un programma di riabilitazione da 12 a 16 settimane a partire immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

I risultati saranno misurati al basale, 8 e 12 settimane. Nei pazienti in cui viene presa la decisione di estendere il programma a 16 settimane, a questo punto verrà effettuata un'altra valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore alla spalla e limitazione funzionale con esame clinico compatibile con tendinopatia della cuffia dei rotatori
  • Evidenza di imaging (MRI o ecografia) di rottura della cuffia dei rotatori (rottura del tendine sopra e/o sottospinato inferiore a 3 cm? o 5 cm?)
  • Indicazione per una semplice riparazione della cuffia dei rotatori secondo il chirurgo ortopedico del paziente
  • Capacità di comprendere comandi motori semplici e complessi
  • Disponibilità di un accompagnatore per assistere il paziente dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati per riparazione della cuffia di revisione
  • Lesioni complesse della cuffia (che coinvolgono il tendine sottoscapolare o più di un tendine oltre al sovraspinato e all'infraspinato o lesioni di dimensioni massicce)
  • Artrite gleno-omerale
  • Difetto tendineo irreparabile
  • Pazienti con disturbi neurologici concomitanti (es. ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
  • Afasia, demenza o comorbidità psichiatriche che interferiscono con la comunicazione o l'adesione al processo riabilitativo
  • Condizioni respiratorie, cardiache, metaboliche o altre incompatibili con almeno 30 minuti di attività fisica da leggera a moderata
  • Complicanze mediche maggiori che si verificano dopo l'intervento chirurgico che impediscono la dimissione del paziente entro 10 giorni dall'intervento
  • Altre complicanze mediche e/o chirurgiche che impediscono al paziente di seguire un programma riabilitativo
  • Pazienti ciechi e/o analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti di questo gruppo riceveranno un programma di riabilitazione domiciliare misto costituito da sessioni faccia a faccia con un fisioterapista (con periodicità decrescente a seconda della fase del programma) e sessioni eseguite con un sistema di biofeedback cinematico digitale.
Dispositivo: Dispositivo di biofeedback cinematico digitale
Il sistema sarà utilizzato autonomamente dai pazienti per eseguire sessioni di riabilitazione a casa, sotto monitoraggio remoto da parte del team clinico.
Altri nomi:
  • SPADA Fenice
Altro: Ulteriori sessioni di riabilitazione faccia a faccia
I pazienti riceveranno sessioni faccia a faccia oltre alle sessioni eseguite con il dispositivo di riabilitazione digitale
Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
I pazienti di questo gruppo riceveranno un programma di riabilitazione domiciliare composto da sessioni faccia a faccia con un fisioterapista 3 volte a settimana, per 1 ora. I pazienti saranno inoltre istruiti a eseguire ulteriori sessioni senza supervisione in almeno altri due giorni della settimana. La conformità a queste sessioni aggiuntive non è obbligatoria, ma ai pazienti verrà chiesto di compilare un diario relativo a queste sessioni aggiuntive.
Altro: Riabilitazione convenzionale
I pazienti riceveranno sessioni faccia a faccia convenzionali da un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del punteggio costante
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, 12 (e 16) settimane.
Il punteggio costante è un punteggio di valutazione funzionale specifico per la regione della spalla. È lo strumento più utilizzato per valutare la spalla in Europa e le sue proprietà psicometriche lo dimostrano come una misura valida, affidabile e reattiva.
Basale, 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, 12 (e 16) settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio QuickDASH
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, 12 (e 16) settimane.
Il QuickDASH è una misura di esito autosomministrata a 11 item, specifica per misurare la disabilità e i sintomi in individui con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. È uno strumento ampiamente utilizzato per scopi clinici o di ricerca e che ha dimostrato di essere un valido e misura reattiva.
Basale, 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, 12 (e 16) settimane.
Variazione dell'ampiezza di movimento della spalla
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, 12 (e 16) settimane.
Gamma di movimento della spalla (in gradi) nei seguenti esercizi: rotazione esterna/abduzione/flessione seduti; Rotazione interna/esterna in posizione sdraiata con abduzione della spalla di 90º
Basale, 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, 12 (e 16) settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sword Health, SA

Collaboratori

Hospital da Prelada

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Investigatore principale: Fernando D Correia, MD, SWORD Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-RCT-ARCR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili il protocollo dello studio e i risultati aggregati dello studio (inclusi i dati anonimizzati dei singoli pazienti).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio, per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà disponibile tramite un collegamento diretto in questa piattaforma. Il file excel con i risultati aggregati sarà reso disponibile come informazione supplementare al momento della pubblicazione dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

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