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Digitales Biofeedback-System im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation nach Rotatorenmanschettenreparatur

28. August 2020 aktualisiert von: Sword Health, SA

Wirksamkeit eines digitalen kinematischen Biofeedbacksystems für die Rehabilitation nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur im Vergleich zur konventionellen persönlichen Rehabilitation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die klinischen Ergebnisse eines gemischten häuslichen Rehabilitationsprogramms nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur zu vergleichen, das sowohl persönliche Sitzungen als auch Sitzungen mit einem neuartigen digitalen kinematischen Biofeedback-System umfasste, mit herkömmlichen häuslichen Rehabilitationsprogrammen Rehabilitation, mit der Absicht, die Notwendigkeit persönlicher Sitzungen zu reduzieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass die klinischen Ergebnisse eines solchen Programms zumindest denen einer konventionellen Rehabilitation ähneln werden.

Die Patienten werden präoperativ aufgenommen und dann in zwei Gruppen randomisiert: Versuchsgruppe und konventionelle Rehabilitationsgruppe. Beide Gruppen führen unmittelbar nach der Operation ein 12- bis 16-wöchiges Rehabilitationsprogramm durch.

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 8 und 12 Wochen gemessen. Bei Patienten, bei denen beschlossen wird, das Programm auf 16 Wochen zu verlängern, wird zu diesem Zeitpunkt eine weitere Beurteilung vorgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen und Funktionseinschränkung mit klinischer Untersuchung, die mit einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette vereinbar ist
  • Bildgebende (MRT oder Ultraschall) Hinweise auf einen Rotatorenmanschettenriss (Supra- und/oder Infraspinatus-Sehnenriss unter 3 cm?) oder 5cm?)
  • Indikation für eine einfache Reparatur der Rotatorenmanschette laut Orthopäde des Patienten
  • Fähigkeit, einfache und komplexe motorische Befehle zu verstehen
  • Verfügbarkeit einer Pflegekraft, die den Patienten nach der Operation unterstützt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Revisionsreparatur der Manschette aufgenommen wurden
  • Komplexe Manschettenrisse (die Subscapularis-Sehne oder mehr als eine Sehne außer Supra und Infraspinatus betreffen oder massive Risse)
  • Glenohumerale Arthritis
  • Irreparabler Sehnendefekt
  • Patienten mit begleitenden neurologischen Störungen (z. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
  • Aphasie, Demenz oder psychiatrische Komorbidität, die die Kommunikation oder die Einhaltung des Rehabilitationsprozesses beeinträchtigen
  • Atemwegs-, Herz-, Stoffwechsel- oder andere Erkrankungen, die mit mindestens 30 Minuten leichter bis mäßiger körperlicher Aktivität nicht vereinbar sind
  • Nach der Operation auftretende schwerwiegende medizinische Komplikationen, die eine Entlassung des Patienten innerhalb von 10 Tagen nach der Operation verhindern
  • Andere medizinische und/oder chirurgische Komplikationen, die den Patienten daran hindern, ein Rehabilitationsprogramm einzuhalten
  • Blinde und/oder Analphabeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten ein gemischtes Rehabilitationsprogramm zu Hause, bestehend aus persönlichen Sitzungen mit einem Physiotherapeuten (mit abnehmender Häufigkeit je nach Programmphase) sowie Sitzungen, die mit einem digitalen kinematischen Biofeedbacksystem durchgeführt werden.
Gerät: Digitales kinematisches Biofeedbackgerät
Das System wird von den Patienten unabhängig verwendet, um Rehabilitationssitzungen zu Hause unter Fernüberwachung durch das klinische Team durchzuführen.
Andere Namen:
  • SCHWERT Phönix
Sonstiges: Zusätzliche persönliche Rehabilitationssitzungen
Zusätzlich zu den Sitzungen mit dem digitalen Rehabilitationsgerät erhalten die Patienten persönliche Sitzungen
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Patienten dieser Gruppe erhalten dreimal pro Woche ein einstündiges Rehabilitationsprogramm zu Hause, das aus persönlichen Sitzungen mit einem Physiotherapeuten besteht. Die Patienten werden außerdem angewiesen, an mindestens zwei anderen Wochentagen zusätzliche unbeaufsichtigte Sitzungen durchzuführen. Die Einhaltung dieser zusätzlichen Sitzungen ist nicht zwingend erforderlich, die Patienten werden jedoch gebeten, ein Tagebuch über diese zusätzlichen Sitzungen zu führen.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Die Patienten erhalten herkömmliche persönliche Sitzungen durch einen Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Constant-Score-Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen nach der Operation, 12 (und 16) Wochen.
Der Constant Score ist ein funktioneller Beurteilungswert speziell für die Schulterregion. Es ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung der Schulter in Europa und seine psychometrischen Eigenschaften beweisen, dass es sich um eine valide, zuverlässige und reaktionsfähige Maßnahme handelt.
Ausgangswert: 8 Wochen nach der Operation, 12 (und 16) Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QuickDASH-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen nach der Operation, 12 (und 16) Wochen.
Beim QuickDASH handelt es sich um eine selbstverwaltete Ergebnismessung mit 11 Punkten, die speziell zur Messung von Behinderungen und Symptomen bei Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität dient. Es handelt sich um ein Instrument, das häufig für klinische oder Forschungszwecke verwendet wird und sich als valide und zuverlässig erwiesen hat und reaktionsfähige Maßnahme.
Ausgangswert: 8 Wochen nach der Operation, 12 (und 16) Wochen.
Änderung des Bewegungsbereichs der Schulter
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen nach der Operation, 12 (und 16) Wochen.
Schulterbewegungsbereich (in Grad) bei den folgenden Übungen: Außenrotation/Abduktion/Flexion im Sitzen; Liegende Innen-/Außenrotation mit 90° Schulterabduktion
Ausgangswert: 8 Wochen nach der Operation, 12 (und 16) Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sword Health, SA

Mitarbeiter

Hospital da Prelada

Ermittler

  • Studienstuhl: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Hauptermittler: Fernando D Correia, MD, SWORD Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-RCT-ARCR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Gesamtergebnisse der Studie (einschließlich anonymisierter individueller Patientendaten) werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie fünf Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wird über einen direkten Link auf dieser Plattform verfügbar sein. Die Excel-Datei mit den aggregierten Ergebnissen wird bei Veröffentlichung der Studie als ergänzende Information zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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